+7 (499) 603-00-00
Москва
Выберите доставку или самовывоз
Условия доставки
Где мой заказ
Войти
Например:   Для десен  

Тевастор-Тева

Способ получения
По популярности
Cначала дешевые
Cначала дорогие

Извините, по вашему запросу ничего не нашлось

Нужна помощь с выбором?

В нашем колл-центре работают специалисты с медицинским образованием, средний стаж от 7 лет

+7 (499) 603-00-00

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Тевастор-Тева

Показания
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Условия хранения
Условия реализации
Побочное действие
Нозологии
Состав

Показания

Гиперхолестеринемия у взрослых (в качестве дополнения к диете для снижения повышенного уровня общего Хс, Хс-ЛПНП, апo B, соотношения общий Хс/Хс-ЛПНП и ТГ и для увеличения уровня Хс-ЛПВП при недостаточном ответе на диету и физические упражения):

- первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая гетерозиготную семейную и тяжелую несемейную гиперхолестеринемию);

- комбинированная (смешанная) дислипидемия (тип IIb);

- гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, при применении розувастатина отдельно либо в качестве дополнения к диете и другим липидоснижающим мероприятиям, таким как аферез.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у детей 10–17 лет (в качестве дополнения к диете для снижения повышенного уровня общего Хс, Хс-ЛПНП и апo B у мальчиков и девочек (не менее чем через 1 год после менархе) при неадекватной реакции только на диету).

Профилактика серьезных сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов без документально подтвержденных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных осложнений в анамнезе, но имеющих как минимум два общепринятых фактора риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (см. «Фармакология», Клинические исследования):

- снижение риска развития нефатального инфаркта миокарда;

- снижение риска развития нефатального инсульта;

- снижение риска развития осложнений при реваскуляризации коронарной артерии.

Тевастор-Тева: Фармакологическое действие

гиполипидемическое

Лекарственное взаимодействие

В клинических исследованиях с применением розувастатина не получено доказательств усиления скелетно-мышечных эффектов при его назначении с любой сопутствующей терапией. Тем не менее розувастатин и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать дозозависимое увеличение уровня сывороточных трансаминаз и КФК. Увеличение заболеваемости миозитом и миопатией наблюдалось у пациентов, получавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы одновременно с циклоспорином, производными фиброевой кислоты (включая гемфиброзил), никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми ЛС и макролидными антибиотиками.

Ингибиторы CYP450

Данные in vitro и in vivo свидельствуют об отсутствии клинически значимого взаимодействия розувастатина с CYP450 в качестве субстрата, ингибитора или индуктора. Следовательно, существует небольшая возможность лекарственного взаимодействия при совместном применении розувастатина и ЛС, метаболизирующихся с участием CYP450. Клиренс розувастатина не зависит от метаболизма с участием CYP3A4 в клинически значимой степени. Это было подтверждено в исследованиях с известными ингибиторами CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A (кетоконазол, флуконазол).

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение розувастатина с некоторыми ингибиторами протеаз может повышать его экспозицию (AUC) до 7 раз (см. таблицу 5). Необходимо отменить применение розувастатина или изменить дозу в зависимости от степени воздействия на экспозицию розувастатина (см. «Противопоказания», «Меры предосторожности»).

Ингибиторы белков-переносчиков

Розувастатин является субстратом некоторых белков-переносчиков, включая OATP1B1 и BCRP. Совместное применение розувастатина и ЛС, которые являются ингибиторами этих транспортеров, может привести к увеличению концентрации розувастатина в плазме крови и повысить риск развития миопатии (см. «Меры предосторожности»).

Другие регуляторы липидного обмена

Совместное применение фенофибрата и розувастатина в дозе 10 мг не приводило к клинически значимым изменениям концентрации этих ЛС в плазме крови. Кроме того, в исследовании с участием 128 пациентов, получавших розувастатин в дозе 10, 20 и 40 мг плюс ниацин пролонгированного действия, или в другом исследовании с участием 103 пациентов, которые получали розувастатин в дозе 5 и 10 мг плюс фенофибрат, не наблюдалось случаев развития миопатии и выраженного повышения уровня КФК (>10×ВГН). По этим данным, ФКВ или ФДВ не наблюдалось. Нет данных о применении розувастатина с другими фибратами.

Основываясь на данных пострегистрационного наблюдения, гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидоснижающие дозы ниацина (никотиновой кислоты) могут увеличить риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, вероятно, потому, что они могут вызвать миопатию при назначении отдельно (см. «Меры предосторожности»). Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении такой комбинированной терапии.

Сопутствующая терапия без клинически значимого взаимодействия

Секвестранты желчных кислот. Розувастатин можно использовать в сочетании с секвестрантами желчных кислот (например, колестирамин).

Эзетимиб. Совместное применение эзетимиба привело к увеличению AUC розувастатина на 19%. Это небольшое увеличение не считается клинически значимым.

Кетоконазол. Совместное применение кетоконазола и розувастатина не привело к изменению концентрации розувастатина в плазме крови.

Эритромицин. Совместное применение эритромицина привело к небольшому снижению концентрации розувастатина в плазме крови. Это изменение не рассматривалось как клинически значимое.

Флуконазол. Одновременный прием флуконазола привел к увеличению AUC розувастатина на 14%. Это увеличение не считается клинически значимым.

Фосампренавир. Одновременный прием комбинации фосампренавир в дозе 700 мг плюс ритонавир в дозе 100 мг (2 раза в сутки, 8 дней) не оказал клинически значимого влияния на AUC розувастатина в дозе 10 мг (однократно).

Дигоксин. Совместное применение дигоксина и розувастатина не приводило к клинически значимому взаимодействию.

Рифампицин. Совместное применение рифампицина и розувастатина не приводило к изменениям концентрации розувастатина в плазме крови.

Другие ЛС. Хотя детальных исследований взаимодействия не проводилось, розувастатин применялся более чем у 5300 пациентов в клинических исследованиях. Многие пациенты получали различные ЛС, в т.ч. гипотензивные (бета-адреноблокаторы, БКК, ингибиторы АПФ, АРА и диуретики), противодиабетические (бигуаниды, производные сульфонилмочевины, ингибиторы альфа-глюкозидазы и тиазолидиндионы) и средства заместительной гормональной терапии, без клинических доказательств значительного неблагоприятного взаимодействия.

Лекарственное взаимодействие

Данные о ЛС, включенные в таблицу 5, основаны на сообщениях о случаях взаимодействия, результатах исследований или на возможности взаимодействия с учетом его значимости и серьезности (т.е. определенные как противопоказанные).

Таблица 5

Установленные или потенциальные лекарственные взаимодействия

Тевастор-Тева: Режим дозирования

Внутрь, в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая.

При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг пополам.

До начала терапии препаратом Тевастор® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Тевастор® для пациентов, начинающих принимать препарат или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием Хс у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза может быть увеличена.

Пациенты с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат при приеме дозы 20 мг в течение 4-недельной терапии, при увеличении дозы препарата до 40 мг должны находиться под контролем врача в связи с возможным повышением риска развития побочных эффектов.

Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2–4 нед терапии и/или повышения дозы препарата Тевастор® необходим контроль показателей липидного обмена.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендовано начинать лечение с дозы 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение препарата Тевастор® в любых дозах при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата Тевастор® в дозировке 40 мг у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Особые популяции. Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при применении препарата Тевастор® у данных групп пациентов. Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Противопоказано применение препарата Тевастор® в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы.

Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.52ICC и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или с.421АА рекомендуемая максимальная суточная доза препарата Тевастор® составляет 20 мг 1 раз в сутки (см. «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие»).

Предрасположенность к миопатии. Противопоказано применение препарата Тевастор® в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. «Особые указания»). При применении доз 10 и 20 мг рекомендуется начальная доза для пациентов данной группы 5 мг.

Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении препарата Тевастор® с циклоспорином и ингибиторами протеазы ВИЧ (включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром) возрастает риск возникновения миопатии (включая рабдомиолиз), поэтому следует рассмотреть возможность альтернативной терапии или временной отмены препарата Тевастор®. В случае, если одновременное применение этих препаратов неизбежно, следует оценить соотношение пользы риска сопуствующей терапии с препаратом Тевастор® и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Передозировка

Специфического лечения передозировки розувастатина не существует. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и при необходимости принимать поддерживающие меры. Гемодиализ не приводит к значительному увеличению клиренса розувастатина.

Тевастор-Тева: Противопоказания к применению

Гиперчувствительность; активное заболевание печени или стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови по необъяснимым причинам, превышающее 3×ВГН (см. «Меры предосторожности»); одновременное применение циклоспорина и комбинации софосбувир + велпатасвир + воксилапревир (см. «Взаимодействие»); беременность; кормление грудью.

Розувастатин в дозе 40 мг дополнительно противопоказан пациентам монголоидной расы и пациентам с предрасполагающими факторами развития миопатии/рабдомиолиза, такими как наследственные мышечные заболевания в личном или семейном анамнезе, история мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, одновременное применение фибрата или ниацина, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин/1,73 м2), гипотиреоз, злоупотребление алкоголем, ситуации, при которых может произойти повышение уровня розувастатина в плазме (см. «Меры предосторожности», «Взаимодействие»).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение розувастатина противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Условия реализации

По рецепту.

TSTR-RU-00060-DOK

Тевастор-Тева: Побочное действие

Опыт клинических исследований

Розувастатин обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, наблюдаемые при его применении, обычно слабо выражены и носят преходящий характер.

Опыт клинических исследований розувастатина обширный, включая 9800 пациентов, получавших его в плацебо-контролируемых исследованиях, и 9855 пациентов — в активных контролируемых клинических исследованиях. По причине побочных действий терапия была отменена у 2,6% пациентов, получавших розувастатин, и 1,8% пациентов, получавших плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, возникавших с частотой ≥1% и чаще, чем при применении плацебо, как: артралгия, боль в верхней части живота и повышение АЛТ. Побочные реакции, наблюдавшиеся или зарегистрированные в краткосрочных и долгосрочных исследованиях, приведены ниже.

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдавшаяся в одном исследовании, может не отражать частоту, наблюдаемую на практике, и не должна сравниваться с частотой, полученной в другом клиническом исследовании. Информация о побочных действиях, полученная по данным клинических исследований, полезна для идентификации случаев, связанных с применением ЛС, и для приблизительной оценки.

Взрослые

Краткосрочные контролируемые исследования. В краткосрочных контролируемых исследованиях участвовало 1290 пациентов в рамках плацебо-контролируемых исследований продолжительностью от 6 до 16 нед (768 пациентов получали розувастатин) и 11641 пациент в рамках исследований с плацебо и активным контролем продолжительностью от 6 до 52 нед (5319 пациентов получали розувастатин). Во всех контролируемых клинических исследованиях у 3,2% пациентов было отменено применение розувастатина из-за побочных эффектов. Этот показатель был сопоставим с таковым, полученным в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Ассоциированные с применением розувастатина побочные реакции, отмечавшиеся с частотой ≥1% у пациентов, принимавших участие в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены в таблице 3.

Таблица 3

Побочные реакции, ассоциированные с применением розувастатина, отмечавшиеся с частотой ≥1% в любой группе лечения, по обобщенным данным плацебо-контролируемых исследований

Нозологии

  • E78.2 - Смешанная гиперлипидемия
  • E78.1 - Чистая гиперглицеридемия
  • E78.0 - Чистая гиперхолестеринемия
  • E78.5 - Гиперлипидемия неуточненная
  • I15 - Вторичная гипертензия
  • I10 - Эссенциальная [первичная] гипертензия
  • I21 - Острый инфаркт миокарда
  • I25.9 - Хроническая ишемическая болезнь сердца неуточненная
  • I70 - Атеросклероз
  • I64 - Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт
  • Z72.0 - Употребление табака
  • Z82.4 - В семейном анамнезе ишемическая болезнь сердца и другие болезни сердечно-сосудистой системы

Тевастор-Тева: Состав

Таблетки 5 мг. 1 таблетка содержит: действующее вещество розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 5,21 (5,00) мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 47,82 мг, кросповидон 30,00 мг, лактоза 54,97 мг, повидон-К30 8,50 мг, натрия стеарилфумарат 3,50 мг; оболочка пленочная Опадрай II 85F23426 оранжевый (поливиниловый спирт - частично гидролизованный 1,800 мг, титана диоксид (Е171) 1,025 мг, макрогол-3350 0,909 мг, тальк 0,666 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) 0,003 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,022 мг). Таблетки 10 мг, 20 мг, 40 мг. 1 таблетка содержит: действующее вещество розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) 10,42 (10,00)/20,83 (20,00)/41,67 (40,00) мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 45,22/90,45/80,03 мг, кросповидон 30,00/60,00/60,00 мг, лактоза 52,36/104,72/94,30 мг, повидон-К30 8,50/17,00/17,00 мг, натрия стеарилфумарат 3,50/7,00/7,00 мг; оболочка пленочная Опадрай II 85F24155 розовый (поливиниловый спирт - частично гидролизованный 1,800/3,600/3,600 мг, титана диоксид (Е171) 1,105/2,210/2,210 мг, макрогол-3350 0,909/1,818/1,818 мг, тальк 0,666/1,332/1,332 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,009/0,018/0,018 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,005/0,010/0,010 мг, краситель азорубин алюминиевый лак (Е122) 0,005/0,009/0,009 мг, индигокармин алюминиевый лак (Е132) 0,001/0,003/0,003 мг).

Картинка товара

Ответы на Частые вопросы по Тевастор-Тева

По какой цене можно купить Тевастор-Тева в аптеках Озерки в Москве?

Какая компания является производителем Тевастор-Тева?

Есть ли доставка препарата Тевастор-Тева?

Есть ли на Тевастор-Тева скидки и акции?

Как хранить Тевастор-Тева?

Скидка 200₽ по промокоду NEW200

Скачайте приложение и получите скидку на первый заказ
Условия акции
Изображение мобильного магазина приложенийИзображение мобильного магазина приложений
Изображение телефона
Изображение qr-кода
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
Подробнее
Консультант