8 (800) 775-75-33
Орел
Выберите доставку или самовывоз
Условия доставки
Где мой заказ
Войти
Например:   Для десен  

Монтеласт в Орле

Способ получения
По популярности
Cначала дешевые
Cначала дорогие

Извините, по вашему запросу ничего не нашлось

Нужна помощь с выбором?

В нашем колл-центре работают специалисты с медицинским образованием, средний стаж от 7 лет

8 (800) 775-75-33

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Монтеласт

Показания
Фармакокинетика
Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Условия хранения
Условия реализации
Особые указания
Побочное действие
Нозологии

Показания

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей, включая:

-        предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания (для детей от 2‑х лет и старше);

-        лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (для детей от 6‑ти лет и старше);

-        предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (для детей от 2‑х лет и старше).

Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей с 2‑х лет.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь монтелукаст быстро и почти полностью всасывается. У взрослых пациентов после приема таблеток жевательных в дозе 5 мг натощак максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 2 часа. Среднее значение биодоступности — 73%, эта величина снижается до 63% при приеме монтелукаста с пищей. После приема таблеток жевательных в дозе 4 мг натощак у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет Cmax достигается через 2 часа. Среднее значение Cmax у данной группы пациентов на 66% выше, а среднее значение Cmin ниже аналогичного значения у взрослых при приеме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 10 мг.

Распределение

Связывание монтелукаста с белками плазмы крови составляет более 99%. Объем распределения при равновесном состоянии в среднем составляет 8–11 л. Доклинические исследования выявили минимальное проникновение монтелукаста через гематоэнцефалический барьер. Через 24 часа после приема концентрация монтелукаста минимальна и в других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.

In vitro исследования показали, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома P450 (3A4, 2A6 и 2C9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты цитохрома P450: 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 и 2D6. Метаболиты обладают незначительным терапевтическим эффектом монтелукаста.

Выведение

Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых добровольцев составляет от 2,7 до 5,5 ч. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% от общего количества выводится через кишечник в течение 5 дней и менее 0,2% — через почки, что наряду с данными о его биодоступности подтверждает выведение монтелукаста и его метаболитов преимущественно с желчью.

Фармакокинетика в особых случаях

Фармакокинетика монтелукаста у женщин и мужчин одинакова.

У пациентов пожилого возраста или пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекции режима дозирования монтелукаста. Фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся почками, коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) нет.

При приеме высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованные дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме крови. При приеме монтелукаста в рекомендованных дозах 10 мг 1 раз в день данного эффекта не наблюдается.

Монтеласт: Фармакологическое действие

Антагонист лейкотриеновых рецепторов.

Механизм действия

Цистеиниловые ЛТ (CysLT) (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными воспалительными эйкозаноидами, выделяемыми различными клетками, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти важные проастматические медиаторы связываются с рецепторами CysLT. Рецептор CysLT типа 1 (CysLT1) обнаружен в дыхательных путях человека (включая гладкомышечные клетки дыхательных путей и макрофаги дыхательных путей) и на других провоспалительных клетках (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). CysLT ассоциированы с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриенопосредованные эффекты включают ряд изменений дыхательных путей, в т.ч. бронхоконстрикцию, секрецию слизи, проницаемость сосудов и привлечение эозинофилов. При аллергическом рините CysLT высвобождаются из слизистой оболочки носа после воздействия аллергена во время ранней и поздней фазы реакции и принимают участие в формировании симптомов аллергического ринита. Было показано, что интраназальное введение CysLT увеличивает сопротивление носовых дыхательных путей и симптомы назальной обструкции.

Монтелукаст не оценивался в исследованиях с интраназальным введением. Клиническая значимость его интраназального введения неизвестна.

Монтелукаст является перорально активным соединением, которое снижает показатели астматического воспаления. По данным биохимических и фармакологических исследований, он с высокой аффинностью и избирательностью связывается с рецепторами CysLT1 (в отличие от других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простаноидные, холинергические или β-адренергические рецепторы). Монтелукаст сильно ингибирует физиологическое действие LTC4, LTD4 и LTE4 на рецептор CysLT1 без какой-либо агонистической активности.

Фармакодинамика

Монтелукаст ингибирует цистеиниловые лейкотриеновые рецепторы дыхательных путей, что подтверждается способностью подавлять бронхообструкцию, вызванную вдыханием LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Доза 5 мг вызывает существенное подавление бронхообструкции, вызванной LTD4. В плацебо-контролируемом перекрестном исследовании (n=12) монтелукаст натрия подавлял раннюю и позднюю бронхообструкцию, вызванную антигеном, на 75 и 57% соответственно.

Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после перорального приема, этот эффект был аддитивным по отношению к бронходилатации, вызванной бета-адреномиметиком.

Клинические исследования с участием пациентов 15 лет и старше показали, что дозы монтелукаста выше 10 мг 1 раз в день не приносят дополнительной клинической пользы. Это было показано в двух исследованиях лечения бронхиальной астмы с использованием доз до 200 мг 1 раз в день и в одном исследовании с физической нагрузкой с использованием доз до 50 мг, которые оценивались в конце интервала дозирования 1 раз в день.

Влияние монтелукаста на эозинофилы в периферической крови было изучено в клинических двойных слепых исследованиях у взрослых и педиатрических (от 6 до 14 лет) пациентов с бронхиальной астмой. Монтелукаст снижал среднее количество эозинофилов в периферической крови примерно на 13–15% по сравнению с плацебо.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом 15 лет и старше, принимавших препарат монтелукаст натрия, было отмечено среднее снижение количества эозинофилов в периферической крови на 13% по сравнению с плацебо в результате лечения.

Клинические исследования, оценивающие относительную эффективность утреннего и вечернего приема монтелукаста, не проводились. Хотя фармакокинетика монтелукаста сходна при приеме утром или вечером, эффективность была продемонстрирована в клинических исследованиях у взрослых и педиатрических пациентов, которым монтелукаст назначали вечером без учета времени приема пищи.

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро всасывается после перорального приема. Для таблетки 10 мг, покрытой пленочной оболочкой, Tmax в среднем составляет 3–4 ч после приема взрослыми натощак. Средняя пероральная биодоступность составляет 64%. На пероральную биодоступность и Cmax не влияют ни стандартный утренний прием пищи, ни поздний прием жирной пищи в вечернее время. Безопасность и эффективность были продемонстрированы в клинических исследованиях, в которых жевательные таблетки 4 мг, жевательные таблетки 5 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг принимали вечером независимо от приема пищи. Безопасность монтелукаста была также продемонстрирована в клиническом исследовании, в котором гранулы для перорального приема 4 мг принимали вечером независимо от приема пищи.

Для жевательной таблетки 5 мг Tmax составляет 2 ч после приема взрослыми натощак. Средняя пероральная биодоступность составляет 73% при приеме натощак по сравнению с 63% при одновременном приеме со стандартным утренним приемом пищи. Однако пища не оказывает клинически значимого влияния при длительном приеме жевательных таблеток. Сравнительная фармакокинетика монтелукаста при приеме двух жевательных таблеток по 5 мг и одной таблетки, покрытой пленочной оболочкой, по 10 мг не оценивалась.

Для жевательной таблетки 4 мг Tmax составляет 2 ч после применения у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет натощак.

Показано, что пероральная формула в виде гранул 4 мг биоэквивалентна жевательной таблетке 4 мг при приеме здоровыми взрослыми натощак. Биоэквивалентность также была продемонстрирована при приеме гранул вместе с яблочным пюре. Прием пищи с высоким содержанием жира снижал скорость всасывания (Cmax 112,8 против 175,4 нг/мл вместе с пищей с высоким содержанием жира и без нее соответственно), хотя на степень всасывания пища не влияла (AUCT 1133,8 против 1119,2 нг·ч/мл с пищей с высоким содержанием жира и без нее соответственно).

Распределение

Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы. Vss монтелукаста составляет в среднем от 8 до 11 л. Исследования на крысах с радиомеченым монтелукастом показали минимальное проникновение через ГЭБ. Кроме того, концентрация радиомеченого монтелукаста через 24 ч после введения дозы была минимальной во всех других тканях.

Метаболизм

Монтелукаст интенсивно метаболизируется. В исследованиях с применением терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови не обнаруживается в равновесном состоянии у взрослых и педиатрических пациентов.

Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показывают, что в метаболизме монтелукаста участвуют CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C9. Основную роль в метаболизме монтелукаста при клинически значимых концентрациях, по-видимому, играет CYP2C8.

Выведение

Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального приема радиомеченного монтелукаста 86% радиоактивности было выведено в течение 5 дней с калом и <0,2% — с мочой. В сочетании с оценками пероральной биодоступности монтелукаста это указывает на то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно c желчью.

Согласно ряду исследований, средний Т1/2 монтелукаста из плазмы крови составлял от 2,7 до 5,5 ч у здоровых молодых взрослых. Фармакокинетика монтелукаста практически линейна при приеме внутрь в дозе до 50 мг. Не было отмечено различий в фармакокинетике при приеме монтелукаста утром или вечером. При однократном ежедневном приеме 10 мг монтелукаста наблюдается незначительное накопление его в плазме крови (~14%).

Особые группы пациентов

Дети. Профиль концентрации монтелукаста в плазме крови после приема таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг сходен у подростков и взрослых ≥15 лет. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг рекомендуются для применения у пациентов ≥15 лет.

Фармакокинетические исследования показали, что динамика концентрации монтелукаста в плазме крови после приема пероральной гранулированной формы 4 мг у детей от 6 мес до 2 лет, жевательной таблетки 4 мг у детей от 2 до 5 лет и жевательной таблетки 5 мг у детей от 6 до 14 лет была аналогична таковой для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг у взрослых. Жевательные таблетки 5 мг следует применять у детей от 6 до 14 лет, а жевательные таблетки 4 мг — от 2 до 5 лет. Поскольку пероральная гранулированная формула 4 мг биоэквивалентна жевательной таблетке 4 мг, она также может использоваться в качестве альтернативы жевательной таблетке 4 мг у детей от 2 до 5 лет.

Пожилой возраст. Фармакокинетический профиль и пероральная биодоступность однократной пероральной дозы монтелукаста 10 мг сходны у пожилых и молодых взрослых. T1/2 монтелукаста из плазмы крови у пожилых людей немного больше. Корректировка дозы у пожилых людей не требуется.

Пол. Фармакокинетика монтелукаста сходна у мужчин и женщин.

Раса. Фармакокинетические различия, связанные с расовой принадлежностью, не изучались. В клинических исследованиях не выявлено различий в клинически важных эффектах.

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и клиническими признаками цирроза печени отмечалось снижение метаболизма монтелукаста, в результате чего AUC после однократного приема дозы 10 мг увеличилась примерно на 41%. Элиминация монтелукаста несколько удлиняется по сравнению с таковой у здоровых людей (средний T1/2 7,4 ч). Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Отсутствуют клинические данные у пациентов с гепатитом или тяжелой печеночной недостаточностью (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Почечная недостаточность. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся с мочой, фармакокинетика монтелукаста не оценивалась у пациентов с почечной недостаточностью. Таким пациентам не рекомендуется коррекция дозы.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

В 2-летнем исследовании канцерогенности на крысах линии Sprague-Dawley в дозах до 200 мг/кг/сут (примерно в 160 раз выше МРДЧ для взрослых и в 190 раз — для детей в пересчете на площадь поверхности тела) или в 92-недельном исследовании канцерогенности на мышах в дозах до 100 мг/кг/сут (примерно в 40 раз выше МРДЧ для взрослых и в 50 раз — для детей в пересчете на площадь поверхности тела) отрицательного действия монтелукаста не обнаружено.

Монтелукаст не продемонстрировал признаков мутагенной или кластогенной активности в анализе мутагенеза микроорганизмов, анализе мутагенеза клеток млекопитающих V-79, анализе щелочной элюции в гепатоцитах крысы, анализе хромосомных аберраций в клетках яичников китайского хомячка и анализе хромосомных аберраций костного мозга мыши in vitro.

В исследованиях фертильности у самок крыс монтелукаст вызывал снижение показателей фертильности и плодовитости при пероральной дозе 200 мг/кг (примерно в 160 раз выше МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела). При пероральной дозе 100 мг/кг (примерно в 80 раз выше МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) не наблюдалось никакого влияния на фертильность и плодовитость самок. Монтелукаст не оказывал влияния на фертильность у самцов крыс при пероральных дозах до 800 мг/кг (примерно в 650 раз больше МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела).

Тератогенность не наблюдалась у крыс при пероральных дозах до 400 мг/кг/сут (приблизительно в 320 раз выше МРДЧ, в пересчете на площадь поверхности тела) и у кроликов в пероральных дозах до 300 мг/кг/сут (приблизительно в 490 раз выше МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела).

Монтелукаст проникает через плаценту после перорального введения крысам и кроликам. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет. Поскольку исследования репродукции на животных не всегда предсказывают реакцию человека, монтелукаст натрия следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Клинические исследования

Бронхиальная астма

Пациенты 15 лет и старше. Эффективность применения монтелукаста для длительного лечения бронхиальной астмы у пациентов 15 лет и старше была продемонстрирована в двух 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с одинаковым дизайном с участием 1325 пациентов (795 получали монтелукаст натрия и 530 — плацебо). Пациентам, получавшим симптоматическое лечение, вводили примерно 5 доз бета-адреномиметика в день по мере необходимости. Средний исходный уровень прогнозируемого ОФВ1 составлял 66% (примерный диапазон 40–90%). В этих исследованиях оценивались симптомы бронхиальной астмы, исходы, связанные с астмой, респираторная функция и необходимость применения бета-адреномиметиков. Конечные точки анализировались в каждом исследовании и в объединенном анализе в соответствии с заранее определенным планом анализа данных. Были отмечены следующие клинические результаты.

Симптомы бронхиальной астмы и исходы, связанные с заболеванием. Монтелукаст в дозе 10 мг 1 раз в день перед сном значительно улучшил показатели сообщаемых пациентами дневных симптомов и ночных пробуждений в каждом исследовании и в объединенном анализе, по сравнению с плацебо. У пациентов с ночными пробуждениями в течение как минимум 2 ночей в неделю монтелукаст снизил количество ночных пробуждений на 34% по сравнению с исходным уровнем, что значительно выше, чем снижение на 14% в группе плацебо (комбинированный анализ).

Монтелукаст, по сравнению с плацебо, значительно улучшил оценку исходов, связанных с бронхиальной астмой. В комбинированном анализе монтелукаст уменьшил количество приступов астмы на 37%, случаев применения ГКС на 39%, случаев прекращения лечения в связи с ухудшением течения астмы на 65%, количество обострений астмы на 38% и увеличил количество свободных от симптомов астмы дней на 42% по сравнению с плацебо.

Комплексная оценка состояния врачами и пациентами и оценка качества жизни у пациентов с бронхиальной астмой (включая обычную повседневную деятельность и симптомы астмы) были значительно выше при применении монтелукаста в каждом исследовании и в объединенном анализе по сравнению с плацебо.

Дыхательная функция. По сравнению с плацебо, монтелукаст вызывал значительное улучшение параметров дыхательной функции (ОФВ1 и пиковая скорость выдоха, ПСВ) в каждом исследовании и в объединенном анализе (таблица 1).

Таблица 1

Влияние монтелукаста (10 мг ежедневно) на параметры дыхательной функции у пациентов 15 лет и старше (объединенный анализ)

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, одновременно получавших фенобарбитал, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация‑время» монтелукаста уменьшалась примерно на 40%, однако коррекции режима дозирования у таких пациентов не требуется.

Поскольку монтелукаст метаболизируется изоферментом CYP3A4, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, если монтелукаст одновременно применяется с индукторами изофермента CYP3A4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы и/или аллергического ринита. Монтелукаст в рекомендуемой терапевтической дозе не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтинодрел 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является сильным ингибитором изофермента CYP2C8. Однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, первично метаболизирующихся изоферментом CYP2C8) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Таким образом, в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2C8‑опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т. ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом изофермента CYP2C8, и в меньшей степени изоферментов CYP2C9 и 3A4. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP2C8, так и 2C9) демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный прием итраконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Влияние гемфиброзила на системное воздействие монтелукаста не может считаться клинически значимым на основании данных по безопасности при применении в дозах, превышающих одобренную дозу 10 мг для взрослых пациентов (например, 200 мг/день для взрослых пациентов в течение 22 недель и до 900 мг/день для пациентов, принимающих препарат в течение примерно одной недели, не наблюдалось клинически значимых отрицательных эффектов). Таким образом, при совместном приеме вместе с гемфиброзилом коррекции дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro, не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP2C8 (например, с триметопримом). Кроме того, совместный прием монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста.

Комбинированное лечение с бронходилататорами

Препарат Алмонт является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения препаратом Алмонт можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Комбинированное лечение с ингаляционными ГКС

Лечение препаратом Алмонт обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных ГКС на препарат Алмонт не рекомендуется.

Монтеласт: Режим дозирования

Внутрь, таблетку следует разжевать.

Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых.

Препарат Алмонт следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.

При бронхиальной астме или бронхиальной астме и аллергическом рините:

-        для детей в возрасте от 2 до 6 лет — 1 жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки вечером;

-        для детей в возрасте от 6 до 14 лет — 1 жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки вечером.

При аллергическом рините:

-        для детей в возрасте от 2 до 6 лет — 1 жевательная таблетка в дозе 4 мг один раз в сутки;

-        для детей в возрасте от 6 до 14лет — 1 жевательная таблетка в дозе 5 мг один раз в сутки в индивидуальном режиме в зависимости от времени наибольшего обострения симптомов.

Не требуется коррекции дозы внутри данных возрастных групп.

Общие рекомендации

Терапевтический эффект препарата Алмонт, позволяющий контролировать симптомы астмы, достигается в течение суток после приема. Пациенту рекомендуется продолжать прием препарата, как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в период обострения бронхиальной астмы.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести специального подбора дозы не требуется. Не требуется коррекции дозы в зависимости от пола пациента.

Нет данных о применении монтелукаста у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для лечения пациентов других возрастных групп доступна иная лекарственная форма и доза препарата — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата у пациентов с хронической бронхиальной астмой при применении в дозе, превышающей 200 мг в сутки, в течение 22 недель и в дозе 900 мг в сутки — в течение 1 недели, не выявлены.

Имеются сообщения об острой передозировке монтелукаста (при приеме не менее 1 г в сутки) в постмаркетинговом периоде и в клинических исследованиях у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности препарата у детей, взрослых и пациентов пожилого возраста. Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Данные о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа отсутствуют.

Монтеласт: Противопоказания к применению

-        Гиперчувствительность к активному или какому‑либо вспомогательному веществу препарата;

-        детский возраст до 2‑х лет (для дозировки 4 мг) и до 6‑ти лет (для дозировки 5 мг);

-        пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо‑галактозная мальабсорбция;

-        фенилкетонурия (содержит аспартам).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Алмонт при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Решение об отмене грудного вскармливания на период применения препарата Алмонт принимается на основании оценки о предполагаемой пользе для матери и потенциального риска для ребенка.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

Условия реализации

Отпускают по рецепту.

Особые указания

Препарат Алмонт не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется всегда иметь при себе препараты экстренной помощи. При наступлении острого приступа следует применять ингаляционные бета2‑адреномиметики короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться со своим врачом, если им необходимо большее количество ингаляций бета2‑адреномиметиков короткого действия, чем обычно.

Не следует резко заменять препарат Алмонт терапией ингаляционными или пероральными ГКС. Отсутствуют данные, доказывающие возможность снижения дозы пероральных ГКС на фоне одновременного приема монтелукаста.

В редких случаях у пациентов, которые получают антиастматические препараты, включая монтелукаст, может развиться системная эозинофилия, что иногда сопровождается клиническими признаками васкулита, так называемый синдром Чардж‑Стросса, состояние, которое устраняют с помощью приема системных ГКС. Эти случаи, как правило, ассоциируются с уменьшением дозы или отменой терапии пероральными ГКС. Нельзя исключить или установить вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут ассоциироваться с развитием синдрома Чардж‑Стросса. Поэтому врачей необходимо предупредить о возможности, возникновения эозинофилии, васкулярной сыпи, увеличения выраженности легочных симптомов, сердечных осложнений и/или нейропатии у пациентов. Пациентам, у которых развивались вышеупомянутые симптомы, необходимо пройти повторное обследование, а схему их лечения пересмотреть. Лечение препаратом Алмонт не приводит к профилактике развития бронхоспазма у пациентов, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, при применении ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Препарат Алмонт содержит аспартам, источник фенилаланина. Данный препарат может причинить вред здоровью пациентам с фенилкетонурией.

Препарат содержит лактозу моногидрат и его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо‑галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, монтелукаст не влияет на способность к управлению транспортными средствами или работу с другими механизмами, но очень редко у некоторых пациентов отмечали сонливость и головокружение, при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Монтеласт: Побочное действие

В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении препаратом сопоставима с их частотой при приеме плацебо.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой

В клинических исследованиях приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до 5 лет.

В 12‑недельном плацебо‑контролируемом клиническом исследовании единственным нежелательным явлениям (НЯ), оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.

В общей сложности 426 пациентов в возрасте от 2 до 5 лет получали лечение монтелукастом в течении как минимум 3 месяцев, 230 в течение 6 месяцев или более длительно, и 63 пациента — в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном лечении профиль НЯ не изменился.

Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом

В 2 х‑недельном плацебо‑контролируемом клиническом исследовании для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет.

Препарат монтелукаст применялся пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо.

В данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших монтелукаст, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой

Профиль безопасности препарата у детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и был сопоставим с профилем безопасности плацебо.

В 8‑недельном плацебо‑контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат монтелукаст и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была головная боль. Различия по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым.

В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее отписанному профилю безопасности монтелукаста. При более длительном лечении (более 6 мес) профиль НЯ не изменился.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с бронхиальной астмой

В двух 12‑недельных плацебо‑контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном, единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у >1% пациентов, принимавших препарат монтелукаст и чаще чем в группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении (в течении 2‑х лет профиль НЯ не изменился).

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом

Препарат монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В плацебо‑контролируемых клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших монтелукаст и чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо. В 4‑х недельном плацебо контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был схожим с таковым в 2‑х недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же как как при приеме плацебо.

Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом

Препарат монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые расценивались бы как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у >1% пациентов, принимавших монтелукаст и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же как при приеме плацебо.

Обобщенный анализ результатов клинических исследований

Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо‑контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших препарат монтелукаст и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших монтелукаст. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.

Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо‑контролируемых клинических исследований (35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше, 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этих исследованиях монтелукаст и 8827 пациентов, принимавших плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73% среди пациентов, принимавших монтелукаст и 2,27% среди принимавших плацебо; отношение шансов составило 1,12 (95% доверительный интервал [0,93;1,36]).

Нежелательные явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения препарата, перечислены ниже в соответствии с системно‑органными классами специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований.

Системно‑органный класс

Нежелательные

явления

Категория частоты1

Инфекции и паразитарные заболевания

Инфекции верхних дыхательных путей2

очень часто

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Повышение склонности к кровотечениям

редко

тромбоцитопения

очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия

нечасто

эозинофильная инфильтрация печени

очень редко

Нарушения психики

Нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор3)

нечасто

Нарушение внимания, нарушение памяти, тик

редко

Галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно‑компульсивные симптомы

очень редко

Нарушения со стороны нервной системы

головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

нечасто

Нарушения со стороны сердца

Учащенное сердцебиение

редко

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Носовое кровотечение

нечасто

Синдром Чардж‑Стросса (СЧС) (см. раздел Особые указания)

очень редко

Легочная эозинофилия

очень редко

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Диарея4, тошнота4, рвота4

часто

Сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия

нечасто

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, ACT)

часто

гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени)

очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь4

часто

Склонность к формированию гематом, крапивница, зуд

нечасто

ангионевротический отек

редко

Узловатая эритема, многоформная эритема

очень редко

Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани

Артралгия, миалгия, включая мышечные судороги

нечасто

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Энурез у детей

нечасто

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Пирексия4

часто

Астения/повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки

часто

1 Категория частоты: определена для каждой нежелательной реакции в зависимости от частоты, указанной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

2 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «очень часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.

3 Категория частоты: редко.

4 Данное нежелательное явление, которое было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших монтелукаст, также было отнесено к категории «часто» у пациентов, получавших плацебо в клинических исследованиях.

Нозологии

  • Z88.8 - В личном анамнезе аллергия к другим лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам
  • J30.1 - Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
  • J30 - Вазомоторный и аллергический ринит
  • J45 - Астма
  • J44.9 - Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
Картинка товара

Ответы на Частые вопросы по Монтеласт

По какой цене можно купить Монтеласт в аптеках Озерки в Орле?

Какая компания является производителем Монтеласт?

Есть ли доставка препарата Монтеласт?

Есть ли на Монтеласт скидки и акции?

Как хранить Монтеласт?

Скидка 200₽ по промокоду NEW200

Скачайте приложение и получите скидку на первый заказ
Условия акции
Изображение мобильного магазина приложенийИзображение мобильного магазина приложений
Изображение телефона
Изображение qr-кода
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
Подробнее
Консультант