Бараклюд таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер 1 мг 30 шт

Показания

Хронический гепатит В у взрослых с:

- компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышения уровня активности сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансфераза, АЛТ; или аспартатаминотрансфераза, АСТ) и гистологических признаков воспалительного процесса в печени и/или фиброза,

- декомпенсированным поражением печени.

Фармакотерапевтическая группа

противовирусное средство

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: энтекавир 0,5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 120,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel®. PH 102 65,0 мг, кросповидон 8,0 мг , повидон КЗО 5,0 мг, магния стеарат 1,0 мг, опадрай белый 6,0 мг

Состав Опадрай белый: титана диоксид (31,25%), гипромеллоза 3 сР (29,875 %), гипромеллоза 6 сР (29,875 %), макрогол 400 (8%), полисорбат 80 (1,0 %).

Способ применения и дозы

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт в лечении хронического гепатита В. Пациенты с компенсированными поражением печени Пациенты, ранее не получавшие терапию нуклеозидами:

рекомендуемая доза препарата Бараклюд®. составляет 0,5 мг один раз в день внутрь, независимо от приема пищи.

Пациенты, резистентные к ламивудину (то есть, пациенты в анамнезе с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином, или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину):

рекомендуемая доза препарата Бараклюд® составляет 1 мг один раз в день внутрь натощак (то есть, не менее чем через 2 часа после еды и не позднее, чем за 2 часа до следующего приема пищи).

При наличии LVDr мутаций следует рассмотреть комбинированное применение энтекавира и второго противовирусного препарата (к которому нет резистентности, перекрестной с ламивудином или энтекавиром) как более предпочтительный вариант в сравнении с монотерапией энтекавиром (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с декомпенсированным поражением печени

Рекомендуемая доза препарата Бараклюд® составляет 1 мг один раз в день внутрь натощак (то есть, не менее чем через 2 часа после еды и не позднее, чем за 2 часа до следующего приема пищи).

Продолжительность терапии

Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Прекращение лечения может быть рассмотрено следующим образом:

- У взрослых HBeAg-позитивных пациентов терапию следует продолжать по крайней мере до 12 месяцев после достижения сероконверсии HBe (потеря HBeAg и потеря ДНК вируса гепатита В с обнаружением анти-HBe на двух последовательных образцах сыворотки с интервалом не менее 3-6 месяцев) или до сероконверсии HBs или до потери эффективности.

- У взрослых HBeAg-негативных пациентов терапию следует продолжать, по крайней мере, до сероконверсии HBs или до появления признаков потери эффективности. При длительном лечении более 2 лет рекомендуется регулярно проводить повторную оценку, чтобы подтвердить, что продолжение выбранной терапии остается подходящим для пациента.

У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Клиренс энтекавира уменьшается при снижении клиренса креатинина. Рекомендуется коррекция дозы энтекавира пациентам с клиренсом креатинина <50 мл/мин, в том числе находящимся на гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, согласно таблице 1.

Предложенные рекомендации по коррекции дозы энтекавира основаны на экстраполяции ограниченных данных, их эффективность и безопасность не оценивалась клинически. Ввиду этого вирусологический ответ следует тщательно контролировать.

Таблица 1: Рекомендуемые дозы энтекавира у пациентов с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина (мл/мин) Пациенты, ранее не получавшие нуклеозидные препараты Резистентные к ламивудину пациенты и пациенты с декомпенсированным поражением печени

> 50 0,5 мг один раз в день 1 мг один раз в день

30 - <50 0,5 мг каждые 48 часов 1 мг каждые 48 часов

10 - <30 0,5 мг каждые 72 часа 1 мг каждые 72 часа

<10 0,5 мг каждые 5-7 дней 1 мг каждые 5-7 дней

Гемодиализ* или длительный амбулаторный перитонеальный диализ

* Энтекавир следует принимать после сеанса гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы энтекавира не требуется. Пожилые пациенты

У пожилых пациентов коррекция дозы энтекавира не требуется. Коррекцию дозы следует производить согласно функции почек пациента (см. рекомендации для пациентов с почечной недостаточностью).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата.

- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

- Редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Период грудного вскармливания.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременност ь

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при приеме энтекавира в высоких дозах. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бараклюд® должен приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения превышает потенциальный риск для плода. Нет данных о влиянии энтекавира на передачу вируса гепатита В от матери к новорожденному, ввиду этого необходимы соответствующие действия для предотвращения неонатальной передачи вируса гепатита В.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении энтекавира в женское молоко нет. Данные токсикологических исследований на животных показали экскрецию энтекавира с молоком. Риск для ребенка не может быть исключен. При применении препарата Бараклюд® кормление грудью следует прекратить.

Учитывая то, что потенциальные риски для развивающегося плода неизвестны, женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию.

Токсикологические исследования на животных, получавших энтекавир, не выявили признаков нарушения фертильности.