Симвастатин 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 шт БЗМП в Петропавловске-Камчатском

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: пленочная оболочка зеленого цвета и ядро белого или почти белого цвета

Показания

Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском ИБС

У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС препарат Симвастатин показан для:

• Снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;

• Уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений:

- нефатальный инфаркт миокарда,

- коронарная смерть,

- инсульт,

- процедуры реваскуляризации.

• Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).

• Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации.

• Снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.

Гиперлипидемия

• как дополнение к диете, когда применение только диеты и других немедикаментозных методов лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:

- снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, аполипопротеина В (апо В);

- повышения концентрации ХС ЛПВП;

- снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП;

• гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона);

• дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо В;

• первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона)

Применение у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Применение препарата Симвастатин одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, апо В у юношей 10-17 лет и у девушек 10-17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печёночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии;

- беременность или период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. «Показания к применению»);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- сопутствующее лечение сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и препаратами, содержащими кобицистат) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз).

- сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз).

С осторожностью

Пациенты, перенесшие рабдомиолиз во время терапии препаратом Симвастатин, с осложненным анамнезом (нарушение функции почек, как правило, вследствие сахарного диабета) требуют более тщательного наблюдения, и терапия симвастатином должна быть временно прекращена у таких пациентов за несколько дней до выполнения больших хирургических вмешательств, а также в послеоперационном периоде; у пациентов с устойчивой повышенной активностью сывороточных трансаминаз (превышающей в 3 раза верхнюю границу нормы) препарат следует отменить; при тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах > 10 мг в сутки и, в случае необходимости, следует назначать их с осторожностью; при злоупотреблении алкоголем до начала лечения.

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: симвастатин - 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, магния стеарат, пленкообразователь (зеленый).

Состав пленкообразователя (зеленый): спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), лецитин соевый, окрашивающий пигмент (зеленый): титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе желтого хинолинового Е 104, алюминиевый лак на основе индигокармина Е 132, алюминиевый лак на основе желтого солнечный закат Е 110.

До начала лечения препаратом Симвастатин пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.

Рекомендуемые дозы препарата Симвастатин - от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз).

Пациенты с ишемической болезнью сердца или высоким риском развития ИБС

Стандартная начальная доза препарата Симвастатин для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером. Медикаментозная терапия должна быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой.

Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска

Стандартная начальная доза препарата Симвастатин составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45 %) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией терапию препаратом Симвастатин можно назначать в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

Препарат Симвастатин рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз). У таких пациентов препарат Симвастатин применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП-плазмаферез) или без подобного лечения, если оно недоступно.

Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с препаратом Симвастатин, суточная доза препарата Симвастатин не должна превышать 40 мг (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз). Сопутствующая терапия

Препарат Симвастатин может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

У пациентов, принимающих препарат Симвастатин одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. «Противопоказания») или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин составляет 10 мг в сутки.

Для пациентов, принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем или амлодипин одновременно с препаратом Симвастатин, суточная доза препарата Симвастатин не должна превышать 20 мг.

(См. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания», Миопатия/Рабдомиолиз)

При почечной недостаточности

Поскольку препарат Симвастатин выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении доз у пациентов с умеренным нарушением функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью (см. «С осторожностью»)

Применение у детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10 - 40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата Симвастатин составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии