Акинзео 300 мг+0,5 мг капсул набор 1 шт

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой коричневого цвета, непрозрачные, с надписью черными чернилами «НЕ1» на корпусе.

Содержимое капсулы:

- три круглые плоские таблетки почти белого цвета с едва заметной мраморностью, допускаются вкрапления коричневатого и сероватого цвета, с фаской с двух сторон;

- мягкая сферическая капсула светло-желтого цвета, непрозрачная, со швом, содержащая прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Показания

- профилактика острой и отсроченной тошноты и рвоты у взрослых, вызванной проведением высокоэметогенной химиотерапии на основе цисплатина;

- профилактика острой и отсроченной тошноты и рвоты у взрослых, вызванной проведением умеренной химиотерапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата.

• Детский возраст до 18 лет.

• Беременность.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к увеличению интервала QT (см. раздел «Особые указания»).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Планирование беременности

Женщинам, планирующим беременность, перед началом приема препарата рекомендуется сделать тест на беременность, чтобы убедиться в ее отсутствии. Также необходимо принимать контрацептивы в течение 1 месяца после окончания терапии Акинзео.

Беременность

Палоносетрон

Данных о влиянии палоносетрона на беременных нет. Исследования на животных не показали прямого или возможного токсического воздействия палоносетрона на репродуктивную функцию.

Нетупитант

Данных о влиянии нетупитанта на беременных нет. Исследования на животных показали токсическое воздействие нетупитанта на репродуктивную функцию, включая развитие тератогенного эффекта у кроликов.

Таким образом, применение препарата Акинзео во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли в грудное молоко палоносетрон или нетупитант. Не исключен риск для новорожденного.

Не следует применять препарат Акинзео в период грудного вскармливания.

После окончания терапии препаратом Акинзео рекомендуется еще в течение 1 месяца воздерживаться от кормления грудью.

1 капсула содержит:

таблетки нетупитанта 100 мг (3 шт.),

мягкая желатиновая капсула палоносетрона 0,5 мг (1 шт.).

Состав на 1 таблетку нетупитанта:

Действующее вещество: нетупитант 100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (pH 101) 20,5 мг, сахарозы лауриловый эфир 10,0 мг, повидон К-30 7,0 мг, вода очищенная, кроскармеллоза натрия 3,0 мг, кремния диоксид (коллоидный) 3,0 мг, натрия стеарилфумарат 1,0 мг, магния стеарат 0,5 мг.

Состав на 1 мягкую желатиновую капсулу палоносетрона:

Действующее вещество: палоносетрона гидрохлорид 0,56 мг (в пересчете на палоносетрон 0,50 мг)

Вспомогательные вещества (содержимое): глицеролмонокаприлокапрат (тип I) 62,20 мг, глицерол 3,37 мг, полиглицерилолеат 0,87 мг, вода очищенная 2,93 мг, бутилгидроксианизол (BHA) 0,07 мг.

Оболочка капсулы: желатин (тип 195) 34,10 мг; сорбитол, специальная смесь 23,60 мг; титана диоксид 0,18 мг.

Состав желатиновой оболочки капсулы:

корпус: желатин - 56,4480 мг, титана диоксид - 1,1520 мг;

крышечка: желатин 36,9664 мг, титана диоксид 0,1280 мг, краситель железа оксид желтый 0,7826 мг, краситель железа оксид красный 0,5230 мг.

Состав чернил 10A1 черных: краситель железа оксид черный, пропиленгликоль.

Для перорального применения. Капсулу необходимо проглатывать целиком независимо от приема пищи.

Взрослые

Одну капсулу принять примерно за один час до начала каждого цикла химиотерапии. Рекумендуемая пероральная доза дексаметазона должна быть снижена на 50 % при одновременном применении с Акинзео (см. исследования режима применения в разделе

«Клиническая эффективность и безопасность»). Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты старше 75 лет должны принимать препарат с осторожностью в связи с длительным полураспадом активных веществ и ограниченным опытом применения у данной группы пациентов.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Акинзео у детей не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени не требуется.

Почечная экскреция для нетупитанта незначительна. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени фармакокинетические параметры палоносетрона существенно не меняются. Общее системное воздействие при внутривенном введении палоносетрона пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности по отношению к здоровым добровольцам увеличилось примерно на 28

%. Фармакокинетика палоносетрона и нетупитанта не изучалась для пациентов с терминальной стадией заболевания почек, которые нуждаются в гемодиализе, данные по эффективности и безопасности Акинзео у таких пациентов недоступны. Поэтому применение Акинзео таким пациентам не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточнотью от легкой до умеренной степени не требуется (значение согласно классификации Чайлд-Пью 5-8). Существуют ограниченные данные для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (значение согласно классификации Чайлд-Пью ?9). Так как использование препарата для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности может быть связано с усиленным воздействием нетупитанта, Акинзео таким пациентам следует использовать с осторожностью.