Сигдуо Лонг 5 мг+1000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением 60 шт

Таблетки 5 мг + 1000 мг: Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от розового до темно-розового цвета, с гравировкой «1071» и «5/1000» на одной стороне. Таблетки 5 мг + 1000 мг: По 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Одна таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой, 5 мг + 1000 мг, содержит: Слой метформина пролонгированного действия Действующее вещество: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата1 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата) Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 49,99 мг, гипромеллоза 2208 234,98 мг, кремния диоксид 13,00 мг, магния стеарат 1,99 мг Слой дапаглифлозина Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,15 мг (в пересчете на дапаглифлозин 5 мг) Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH3022 226,35 мг, лактоза 48,00 мг, кросповидон 12,00 мг, кремния диоксид 4,50 мг, магния стеарат3 3,00 мг Плёночная оболочка: Опадрай® II розовый 85F945924 40,13 мг5.

Показания к применению Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля. Дапаглифлозин рекомендован у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности. * возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия или курение. Противопоказания • Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата. • Сахарный диабет 1 типа. • Нарушение функции почек тяжелой степени (рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2), терминальная стадия почечной недостаточности и пациенты, получающие гемодиализ. • Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость. • Беременность и период грудного вскармливания. • Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены). • Нарушение функции печени. • Острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания). • Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы. В случае диабетического кетоацидоза следует применять препараты инсулина. • Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, острая некомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда). • Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии). • Хронический алкоголизм и острое отравление этанолом. • Лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе). • Период менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств. • Соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут). С осторожностью: инфекции мочевыводящих путей; риск снижения объема циркулирующей крови (ОЦК); пожилые пациенты; повышенное значение гематокрита; пациенты в возрасте старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу. Способ применения и дозы Внутрь, один раз в сутки во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая. Дозу следует подбирать индивидуально, учитывая эффективность и переносимость проводимой терапии. Максимальная суточная доза дапаглифлозина составляет 10 мг, метформина пролонгированного действия – 2000 мг. Для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки. Если препарат Сигдуо Лонг® был назначен пациенту, принимающему метформин пролонгированного действия в вечернее время, следует пропустить прием последней вечерней дозы метформина пролонгированного действия накануне приема первой дозы препарата Сигдуо Лонг®. Пациентам со сниженным ОЦК необходима коррекция этого состояния до начала терапии препаратом Сигдуо Лонг®. Неактивные ингредиенты препарата Сигдуо Лонг® могут выводиться через кишечник в виде мягкой, влажной массы, которая может сохранять форму принятой таблетки. Применение у особых групп пациентов Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени применение метформина может приводить к лактоацидозу. Поэтому препарат Сигдуо Лонг® противопоказан пациентам с нарушением функции печени. Нарушение функции почек Перед началом применения препарата Сигдуо Лонг® следует оценить СКФ, а затем проверять не реже одного раза в год. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых пациентов следует чаще оценивать функцию почек, например, каждые 3-6 месяцев. Максимальную суточную дозу метформина желательно разделить на 2-3 суточных приема. Следует иметь в виду факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»), перед рассмотрением возможности назначения метформина у пациентов с СКФ < 60 мл/мин. В том случае, если отсутствует адекватная дозировка препарата Сигдуо Лонг®, следует применять отдельные монокомпоненты (дапаглифлозин, метформин) вместо комбинации фиксированных доз. Доза для пациентов с нарушением функции почек рСКФ (мл/мин/1,73 м2) ≥45 Коррекции дозы не требуется. рСКФ (мл/мин/1,73 м2) 30-44 Максимальная суточная доза метформина составляет 1000 мг. Начальная доза метформина составляет не более половины максимальной дозы. Максимальная суточная доза препарата Сигдуо Лонг® составляет 10 мг + 1000 мг. Гликемическая эффективность дапаглифлозина снижается у пациентов с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2. рСКФ (мл/мин/1,73 м2) <30 В связи c наличием метформина в составе, применение препарата Сигдуо Лонг® противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Дети Безопасность и эффективность препарата у пациентов младше 18 лет не изучались (см. раздел «Противопоказания»). Пациенты пожилого возраста Поскольку метформин частично выводится почками, а пожилые пациенты имеют и более склонны к нарушению почечной функции, препарат Сигдуо Лонг® следует применять с осторожностью по мере увеличения возраста пациента. Необходим мониторинг функции почек для предотвращения лактоацидоза, связанного с приемом метформина. Особые указания Лактоацидоз При пострегистрационном применении метформина были отмечены случаи лактоацидоза, в том числе, с летальным исходом. В этих случаях лактоацидоз имел скрытое начало и сопровождался неспецифическими симптомами, такими как недомогание, миалгия, боль в животе, дыхательная недостаточность и повышенная сонливость. При тяжелом ацидозе отмечались гипотермия, артериальная гипотензия и резистентные брадиаритмии. При лактоацидозе, связанном с приемом метформина, были отмечены повышенная концентрация лактата в крови (более 5 ммоль/л), ацидоз с анионным интервалом (без наличия кетонурии и кетонемии) и увеличение соотношения лактат/пируват; концентрация метформина в плазме крови обычно превышала 5 мкг/мл. Метформин уменьшает утилизацию лактата в печени, концентрация лактата в крови при этом увеличивается, что способствует развитию лактоацидоза, особенно у пациентов с факторами риска. При подозрении на лактоацидоз у пациента, принимающего метформин, следует безотлагательно начать проведение общих поддерживающих мероприятий в условиях стационара и немедленно прекратить прием препарата Сигдуо Лонг®. При вероятном или подтвержденном лактоацидозе на фоне приема препарата Сигдуо Лонг® рекомендуется немедленно начать гемодиализ для коррекции ацидоза и выведения кумулированного метформина (метформин выводится при гемодиализе, клиренс составляет до 170 мл/мин в условиях хорошей гемодинамики). Гемодиализ часто приводил к разрешению симптоматики и выздоровлению. Следует информировать пациентов и членов их семей о симптомах лактоацидоза, а также о необходимости прекратить терапию препаратом Сигдуо Лонг® и обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Далее по тексту приведены рекомендации по снижению риска и коррекции лактоацидоза в случае наличия известных факторов риска. Нарушение функции почек Эффективность дапаглифлозина в отношении снижения уровня глюкозы зависит от функции почек и снижается у пациентов с СКФ < 45 мл/мин и, вероятно, отсутствует у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Метформин выводится почками, а почечная недостаточность средней и тяжелой степени увеличивает риск лактоацидоза. Перед началом лечения следует оценить функцию почек и затем контролировать регулярно. Метформин противопоказан пациентам с СКФ < 30 мл/мин. Прием метформина следует временно прекратить при наличии состояний, нарушающих функцию почек (см. раздел «Противопоказания»).Снижение функции почек у пожилых пациентов случается часто и может протекать бессимптомно. Особую осторожность следует соблюдать в ситуациях, когда может нарушаться функция почек, например, при начале антигипертензивной или мочегонной терапии или в начале применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Совместное применение препарата Сигдуо Лонг® с препаратами, которые могут влиять на функцию почек, может привести к значительным гемодинамическим изменениям, вызвать изменения кислотно-щелочного баланса или способствовать кумуляции метформина (например, катионные препараты) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Поэтому следует более часто контролировать состояние таких пациентов. Пациенты в возрасте 65 лет и старше Риск лактоацидоза, связанного с приемом метформина, увеличивается с возрастом, поскольку риск нарушения функции печени, почек или сердечной недостаточности у пожилых пациентов выше по сравнению с пациентами более молодого возраста. У пожилых пациентов функцию почек необходимо контролировать чаще (см. раздел «Способ применения и дозы»). Радиологические исследования с введением контрастных веществ При проведении радиологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ были выявлены случаи острого нарушения функции почек и развития лактоацидоза у пациентов, получающих метформин. Необходимо за 48 ч до выполнения такой процедуры приостановить терапию препаратом Сигдуо Лонг®, определить рСКФ через 48 ч после процедуры и возобновить прием препарата только после подтверждения стабильной функции почек. Хирургические вмешательства и другие процедуры Ограничение приема пищи и жидкости во время хирургических или других процедур может повысить риск снижения ОЦК, артериальной гипотензии и нарушения функции почек. Следует приостановить прием препарата Сигдуо Лонг® при ограничении приема пищи и жидкости. Гипоксия Несколько случаев лактоацидоза, связанного с пострегистрационным применением метформина, развилось на фоне острой сердечной недостаточности (особенно в сочетании с гипоперфузией и гипоксемией). Сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда, сепсис и другие состояния, характеризующиеся гипоксемией, связаны с лактоацидозом и могут также вызывать преренальную азотемию. При возникновении таких состояний следует прекратить прием препарата Сигдуо Лонг®. Чрезмерное употребление алкоголя Алкоголь усиливает влияние метформина на метаболизм лактата и может способствовать развитию лактоацидоза. Пациентов следует информировать о недопустимости приема больших доз алкоголя на фоне терапии препаратом Сигдуо Лонг®. Нарушение функции печени Применение метформина пациентами с нарушением функции печени в некоторых случаях приводило к лактоацидозу, вероятно, из-за нарушения утилизации лактата в печени и повышения его концентрации в крови. Поэтому препарат Сигдуо Лонг® противопоказан пациентам с нарушением функции печени. Артериальная гипотензия Дапаглифлозин способствует снижению ОЦК. После начала терапии дапаглифлозином может возникать артериальная гипотензия с клиническими проявлениями, особенно у пациентов с нарушением функции почек (рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2), пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих «петлевые» диуретики. Перед назначением препарата Сигдуо Лонг® таким пациентам следует провести оценку и коррекцию ОЦК, а после начала терапии – проводить наблюдение для выявления симптомов артериальной гипотензии. Кетоацидоз Имеются сообщения о случаях кетоацидоза, серьезного и опасного для жизни состояния, требующего срочной госпитализации, у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, принимающих ингибиторы SGLT2, включая дапаглифлозин (см. раздел «Побочное действие»). Сообщалось о случаях кетоацидоза с летальным исходом у пациентов, принимающих дапаглифлозин. Препарат Сигдуо Лонг® не показан для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа. При появлении у пациента, получающего препарат Сигдуо Лонг®, признаков и симптомов тяжелого метаболического ацидоза, необходимо исключить кетоацидоз, независимо от концентрации глюкозы в крови, поскольку при кетоацидозе на фоне приема препарата Сигдуо Лонг® концентрация глюкозы в крови может быть менее 13,9 ммоль/л. При подозрении на кетоацидоз следует прекратить прием препарата Сигдуо Лонг®, провести необходимое обследование и назначить соответствующее лечение. При лечении кетоацидоза применяются препараты инсулина, внутривенное введение растворов, в том числе, глюкозы.Во многих случаях при пострегистрационном применении, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, кетоацидоз не был своевременно диагностирован, и лечение было начато с опозданием, поскольку концентрация глюкозы в крови была ниже типичной для кетоацидоза (часто ниже 13,9 ммоль/л). Первые признаки и симптомы кетоацидоза соответствовали дегидратации и тяжелому метаболическому ацидозу – тошнота, рвота, боль в животе, общее плохое самочувствие и одышка. Во многих, но не во всех случаях, были выявлены предрасполагающие факторы – снижение дозы инсулина, острое заболевание с лихорадкой, снижение калорийности рациона из-за заболевания или хирургического вмешательства, недостаточная секреция инсулина из-за заболевания поджелудочной железы (сахарный диабет 1 типа, панкреатит в анамнезе или хирургическое вмешательство на поджелудочной железе) или злоупотребление алкоголем. Перед началом применения препарата Сигдуо Лонг® необходимо оценить факторы риска кетоацидоза, в том числе, недостаточную выработку инсулина поджелудочной железой, вызванную различными причинами, снижение калорийности рациона и злоупотребление алкоголем. При наблюдении за пациентами, принимающими препарат Сигдуо Лонг®, следует помнить о возможности развития кетоацидоза и необходимости временного прекращения терапии при клинических ситуациях, предрасполагающих к развитию кетоацидоза (таких как длительное голодание из-за острого заболевания или хирургического вмешательства). Уросепсис и пиелонефрит При пострегистрационном применении ингибиторов SGLT2, в том числе, дапаглифлозина, были отмечены случаи серьезных инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит и уросепсис, которые потребовали госпитализации. Терапия ингибиторами SGLT2 повышает риск инфекций мочевыводящих путей. Следует наблюдать за пациентами для выявления признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей и, при необходимости, незамедлительно начинать лечение (см. раздел «Побочное действие»). Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье) Сообщалось о пострегистрационных случаях некротизирующего фасциита промежности (гангрены Фурнье), редкой, но серьезной и угрожающей жизни некротизирующей инфекции, требующей неотложного хирургического вмешательства, у пациентов с сахарным диабетом, получающих ингибиторы SGLT2, включая дапаглифлозин. Случаи зарегистрированы как у женщин, так и у мужчин. Серьезные исходы включали госпитализацию, множественные хирургические вмешательства и смерть.Пациентов, принимающих препарат Сигдуо Лонг®, следует обследовать на предмет наличия некротизирующего фасциита при появлении у них боли или чувствительности при прикосновении, эритемы или отека в генитальной области или области промежности, которые сопровождаются лихорадкой или недомоганием. При подозрении на некротизирующий фасциит следует незамедлительно начать терапию антибиотиками широкого спектра и, при необходимости, провести хирургическую обработку. Следует прекратить применение препарата Сигдуо Лонг®, тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови и назначить соответствующее альтернативное лечение для контроля гликемии. Концентрация витамина В12 В контролируемых клинических исследованиях метформина длительностью 29 недель примерно у 7% пациентов наблюдалось снижение в сыворотке крови ранее нормальной концентрации витамина В12 до субнормальных значений без клинических проявлений. Такое снижение может сопровождаться развитием анемии, но концентрация быстро восстанавливается после отмены метформина или дополнительного приема витамина В12. У некоторых пациентов (например, в случае недостаточного поступления с пищей или нарушения всасывания витамина В12 и кальция) существует предрасположенность к снижению концентрации витамина В12 до субнормальных значений. У пациентов, принимающих препарат Сигдуо Лонг®, следует оценивать гематологические параметры ежегодно и концентрацию витамина В12 каждые 2-3 года, и проводить лечение в случае отклонений (см. раздел «Побочное действие»). Грибковые генитальные инфекции У пациентов, получающих дапаглифлозин, может повышаться риск грибковых генитальных инфекций. Риск генитальных инфекций выше у пациентов, у которых до начала приема препарата отмечались эпизоды аналогичной инфекции (см. раздел «Побочное действие»). Следует контролировать состояние пациентов для выявления возможных симптомов и проводить соответствующее лечение в случае такой инфекции. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение препарата Сигдуо Лонг®, а также его действующих веществ, дапаглифлозина и метформина, в период беременности не изучено, поэтому препарат противопоказан во время беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом Сигдуо Лонг® должна быть прекращена. Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин, метформин и/или их метаболиты в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Препарат Сигдуо Лонг® противопоказан в период грудного вскармливания.