Эксфорж таблетки покрытые пленочной оболочкой для приема внутрь блистер 5 мг+80 мг 28 шт

гипотензивное средство комбинированное (БМКК+ангиотензина II рецепторов антагонист) Таблетки 5 мг+80 мг: темно-желтого цвета, круглые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «NVR» на одной стороне и «NV» на другой стороне.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующие вещества: амлодипина безилат - 6,94 мг (соответствует 5,00 мг амлодипина соответственно), валсартан - 80,00мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка пленочная: Premix белая (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк); Premix желтая (гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (Е 172), макрогол 4000, тальк); Premix красная (гипромеллоза, краситель железа оксид красный (Е 172), макрогол 4000, тальк).

Показания: Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия). Противопоказания: • Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата. • Наследственный ангионевротический отек, ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II. • Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), билиарный цирроз, холестаз. • Нарушение функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), гемодиализ. • Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания. • Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.), коллапс, кардиогенный шок. • Обструкция выносящего тракта левого желудочка. • Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. • Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ • Гиперкалиемия, дефицит в организме натрия и/или уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК). • Одновременное применение с калийсодержащими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия. • Односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки. • Митральный или аортальный стеноз и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. • Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA. • Острый коронарный синдром, состояние после недавно перенесенного острого инфаркта миокарда. • Нарушение функции печени легкой и средней степени по классификации Чайлд-Пью, обструктивные заболевания желчевыводящих путей. • Одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Беременность Как и для любого другого препарата, оказывающего прямое действие на РААС, применение препарата Эксфорж® противопоказано при беременности. Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. В доклинических исследованиях продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении высоких доз амлодипина у животных. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода при применении препарата Эксфорж® в I триместре беременности. При планировании беременности рекомендуется перевести пациентку на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности, за исключением случаев, когда лечение APA II считается необходимым. В случае, если беременность диагностирована в период лечения препаратом Эксфорж®, препарат следует отменить как можно раньше и, при необходимости, начать альтернативное лечение. Известно, что применение АРА II во II и III триместре беременности вызывает развитие фетотоксических эффектов (нарушение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II во II триместре беременности рекомендуется проведение ультразвукового обследования функции почек и состояния костей черепа плода. Новорожденных, матери которых получали терапию АРА II, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальной гипотензии. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Отмечено выделение амлодипина с грудным молоком. Подсчитано, что младенец получает в пределах 3-7%, максимально 15% от материнской дозы. Влияние амлодипина на младенцев не изучено. Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано. Фертильность Клинические исследования влияния препарата Эксфорж® на фертильность отсутствуют. Данных о влиянии валсартана на фертильность у человека нет. Клинических данных, касающихся потенциального влияния амлодипина на фертильность, недостаточно. У некоторых пациентов, находящихся на лечении блокаторами кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Способ применения и дозы: Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи. Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка, содержащая амлодипин+валсартан в дозе 5 мг+80 мг, или 5 мг+160 мг, или 10 мг+160 мг (максимальная суточная доза по амлодипину). Пациент, получающий валсартан и амлодипин в разных таблетках/капсулах, может быть переведен на прием препарата Эксфорж® в таблетках, содержащих ту же дозировку действующих веществ. У пациентов, которым может потребоваться многокомпонентная медикаментозная терапия для достижения целевых значений АД, лечение может быть начато с препарата Эксфорж®. Следует тщательно оценить отношение польза/риск при выборе препарата Эксфорж® в качестве начальной терапии АГ. Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5 мг+80 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии. Максимальная доза амлодипина и валсартана составляет 10 мг+320 мг в сутки. Таблетки неделимые и не могут быть разделены на равные дозы. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ ?30 мл/мин/1,73 м2) коррекции начальной дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Вследствие наличия в составе валсартана и амлодипина препарат Эксфорж® следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей. У пациентов данной категории следует рассмотреть возможность применения начальной дозы препарата, содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. одна таблетка, содержащая амлодипин+валсартан в дозе 5 мг+80 мг или 5 мг+160 мг. Применение у пациентов старше 65 лет Поскольку оба компонента препарата одинаково хорошо переносятся при применении в соответствующих дозах у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) или у пациентов младше данной возрастной категории, не требуется коррекции начальной дозы препарата у данных пациентов. Следует рассмотреть возможность применения начальной дозы препарата, содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. одна таблетка, содержащая амлодипин+валсартан в дозе 5 мг+80 мг или 5 мг+160 мг. Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет Поскольку данных о безопасности и эффективности препарата Эксфорж® у детей и подростков (младше 18 лет) недостаточно, препарат не рекомендуется применять у пациентов данной категории.