Глипвило Мет 50 мг+1000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 шт

Действующими веществами препарата Глипвило Мет являются вилдаглиптин и метформин. Они помогают контролировать содержание сахара и относятся к группе лекарственных средств, применяемых для лечения сахарного диабета, которые принимаются внутрь ("пероральные гипогликемические препараты").

Препарат Глипвило Мет способствует снижению содержания сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Что такое сахарный диабет 2 типа

Сахарный диабет 2 типа - это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, и инсулин, вырабатываемый Вашим организмом,

работает не так хорошо, как должен. Ваш организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, содержание сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации.

Перед началом приема препарата Глипвило Мет проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат Глипвило Мет:

* если у Вас сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета);

* если у Вас в прошлом (в анамнезе) было воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

* если Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу;

* если у Вас почечная недостаточность (см. подраздел "Нарушение функции почек" ниже). Если Вы уже применяете инсулин для контроля диабета, Вы должны знать, что препарат Глипвило Мет не заменит инсулин; Вам следует продолжать лечение в соответствии с указаниями врача.

Лактоацидоз

Препарат Глипвило Мет может вызывать крайне редкий, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом. Вероятность его возникновения существенно возрастает, если Ваши почки не работают должным образом. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (см. информацию ниже), при наличии у Вас проблем с печенью, а также при любых состояниях, когда Ваш организм плохо снабжается кислородом (например, при острых тяжелых сердечных заболеваниях). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу и следуйте его рекомендациям.

Прекратите принимать препарат Глипвило Мет на время, если у Вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, Вы подвержены перегреванию или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Поговорите со своим врачом для получения дальнейших инструкций по применению препарата.

Прекратите принимать препарат Глипвило Мет и немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникнут симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза:

* рвота;

* боль в животе;

* мышечные судороги;

* общее плохое самочувствие с сильной усталостью;

* затрудненное дыхание;

* снижение температуры тела и сердцебиения.

Лактоацидоз требует неотложной медицинской помощи в условиях стационара.

Нарушение функции почек

Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Глипвило Мет, если у Вас есть почечная недостаточность. Перед началом лечения препаратом Глипвило Мет врач проведет тесты вашей функции почек и при необходимости соответствующим образом скорректирует дозу.

Во время приема препарата Глипвило Мет врач будет контролировать у Вас функцию почек не реже 1 раза в год или чаще, если у Вас есть нарушение функции почек и (или) если Вы относитесь к лицам пожилого возраста.

Нарушение функции печени

Поговорите с врачом, если у Вас есть заболевание печени (возможные симптомы см. в разделе 4 листка-вкладыша). Перед началом лечения рекомендуется проверить функцию печени, чтобы убедиться, что лечение препаратом Глипвило Мет подходит именно Вам. Затем функцию печени будут контролировать 1 раз в 3 месяца в течение 1-го года, а затем периодически.

В случае развития желтухи или других признаков печеночной недостаточности, применение препарата Глипвило Мет следует прекратить. После нормализации показателей функции печени прием препарата возобновлять нельзя.

Введение йодсодержащих контрастных веществ

Если Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, то Вы должны прекратить прием препарата Глипвило Мет за 48 часов до процедуры (или во время ее проведения) и не возобновлять его прием в течение 48 часов после проведения исследования.

Содержание витамина В12

Прием препарата Глипвило Мет может повлиять на содержание витамина В12 в крови. Врач будет проверять этот параметр не реже 1-го раза в год, чтобы убедиться, что у Вас не развивается анемия вследствие пониженного содержания витамина В12. Если анализы показывают низкое содержание, то врач может назначить витамин В12 или отменить препарат Глипвило Мет; такие меры приводят к быстрой нормализации этого показателя.

Гипоксия

Если у Вас разовьется серьезное заболевание сердца (например, сердечно-сосудистый коллапс, острая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда) или другие состояния, характеризующиеся пониженным содержанием кислорода (гипоксией), врач немедленно отменит Вам препарат Глипвило Мет.

Хирургическое вмешательство

Если Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство, Вы должны прекратить прием препарата Глипвило Мет на период его проведения и в течение некоторого времени после него. Ваш врач сообщит, когда Вам следует прекратить прием препарата Глипвило Мет и когда нужно его возобновить.

Контроль содержания глюкозы

Если Вы самостоятельно контролируете содержание глюкозы и замечаете, что необходимый показатель не достигается, сообщите об этом врачу, возможно, врач что-то изменит в назначенном Вам лечении. Такое состояние может быть связано со стрессом организма, например, как следствие лихорадки, травмы, инфекции или хирургического вмешательства.

Гипогликемия

Гипогликемия, как правило, не наблюдается при применении препарата Глипвило Мет, однако она может возникнуть при соблюдении низкокалорийной диеты или при употреблении алкоголя. Возникновение гипогликемии более вероятно в пожилом возрасте, при недостаточном питании, нарушении функции надпочечников или гипофиза или при алкогольной интоксикации.

Симптомы гипогликемии см. в разделе 4 листка-вкладыша.

Если Вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, обсудите это с лечащим врачом, прежде чем начнете прием препарата Глипвило Мет.

Дети и подростки

Применение препарата у детей 18 лет противопоказано. Безопасность и эффективность у детей не изучены.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Беременность

Нет клинических данных о применении комбинации вилдаглиптина и метформина при беременности. В исследованиях вилдаглиптина на животных при введении высоких доз была выявлена репродуктивная токсичность. Применение препарата Глипвило Мет при беременности противопоказано. В случае планирования или наступления беременности прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, который подберет Вам другое лечение.

- Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении вилдаглиптина в грудное молоко; метформин проникает в небольших количествах. В связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребенка, не принимайте препарат Глипвило Мет в период грудного вскармливания. Препарат противопоказан при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние фиксированной комбинации вилдаглиптин + метформин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вам может потребоваться более частое проведение анализов для контроля содержания глюкозы в крови и функции почек. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата Глипвило Мет.

Если Вам предстоит пройти процедуру рентгенологического исследования, при котором Вам будет сделана инъекция контрастного вещества, содержащего йод, Вам необходимо будет прекратить прием препарата Глипвило Мет за 48 часов до начала процедуры или во время ее. Ваш врач сообщит, когда Вам следует прекратить прием препарата и когда Вы сможете его возобновить (как правило, не ранее, через 48 часов после проведения исследования).

Обратите особое внимание, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать следующие лекарственные препараты:

* лекарственные препараты, повышающие количество вырабатываемой мочи (диуретики, такие как фуросемид);

* лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах, для облегчения боли (салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как ибупрофен);

* некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления (такие как нифедипин), и группа препаратов, относящихся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (например, периндоприл, рамиприл, эналаприл, лизиноприл);

* препараты для лечения бронхиальной астмы ((З-симпатомиметики);

* лекарственные препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у Вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);

* препараты, применяемые при заболеваниях сердца (такие как блокаторы "медленных" кальциевых каналов);

* препараты, препятствующие свертываемости крови (антикоагулянты непрямого действия, варфарин);

* другие препараты, используемые для лечения диабета (такие как глюкагон, глибенкламид), а также производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза;

* пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности), а также гормональные препараты (такие как эстрогены и даназол);

* другие лекарственные препараты, которые могут препятствовать адекватному контролю содержания сахара в крови (такие как фенотиазины, такие как хлорпромазин), нейролептики (используются для лечения психических расстройств), препараты для лечения щитовидной железы (левотироксин), фенитоин (используется для лечения эпилепсии), никотиновая кислота, изониазид (антибиотик). В этих случаях рекомендуется тщательный мониторинг параметров контроля содержания сахара в крови;

* одновременное применение даназола не рекомендуется во избежание его гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Препарат ГлипвилоМет с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Глипвило Мет, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. подраздел "Особые указания и меры предосторожности").

Препарат Глипвило Мет содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Показания к применению

Препарат Глипвило Мет показан к применению у взрослых.

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;

- у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;

- в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;

- в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;

- в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Глипвило Мет, если:

* у Вас имеется аллергия на вилдаглиптин, метформин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

* Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа (при этом заболевании в Вашем организме не вырабатывается инсулин);

* у Вас тяжелое нарушение функции почек;

* у Вас состояния, в результате которых может развиться нарушение функции почек:

-обезвоживание в результате рвоты, диареи;

-лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания;

-шок, сепсис, инфекции почек, заболевания дыхательной системы.

* у Вас тяжелые осложнения сахарного диабета - диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз - это состояние, при котором вещества, называемые "кетоновыми телами", накапливаются в крови. Это состояние может привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза следующие: боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость, появление необычного фруктового запаха изо рта;

* имеется сердечная недостаточность с нарушением кровообращения, нарушение дыхания, сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);

* Вам предстоит хирургическое вмешательство или была травма (при которых необходимо введение инсулина);

* у Вас имеются проблемы с печенью;

* Вы злоупотребляете алкоголем (каждый день или время от времени);

* Вы беременны или кормите грудью;

* у Вас имеется или был ранее лактоацидоз (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");

* Вам назначен рентген, на котором Вам сделают инъекцию специального вещества - красителя, содержащего йод. В этом случае Вам нужно будет прекратить прием препарата Глипвило Мет в день проведения рентгена и в течение 2-х или более дней после него, согласно рекомендациям Вашего врача (это будет зависеть от того, как работают Ваши почки);

* Вы соблюдаете диету с низким содержание калорий (менее 1000 ккал в сутки);

* Вы младше 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

ГлипвилоМет, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксипропилцеллюлоза, маннитол, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Оболочка пленочная: смесь для пленочного покрытия (гипромеллоза-2910 (6сР), титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль), железа оксид желтый (Е172).

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для приема внутрь. Режим дозирования подбирают индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При применении данной комбинации не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина 100 мг.

Рекомендуемую начальную дозу следует подбирать, учитывая длительность течения сахарного диабета и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином.

Перед началом терапии метформинсодержащими препаратами следует определить СКФ, далее следует контролировать данный показатель минимум ежегодно. У пациентов с риском ухудшения уже существующего нарушения функции почек, а также у пожилых пациентов функцию почек следует контролировать чаще, например, каждые 3-6 месяцев.

Максимальную суточную дозу метформина следует разделить на 2 или 3 приема. У пациентов с СКФ <60 мл/мин перед началом терапии метформинсодержащими препаратами следует оценить факторы, способствующие увеличению риска развития лактацидоза. У пациентов с СКФ <30 мл/мин применение данной комбинации противопоказано, что обусловлено наличием метформина в составе препарата.

Дозу рассчитывают в зависимости от СКФ.

Поскольку у пациентов старше 65 лет часто отмечается нарушение функции почек, дозу компонентов комбинации у данных пациентов следует корректировать, основываясь на показателях функции почек. При применении у пациентов старше 65 лет необходимо регулярно контролировать функцию почек.