Копаксон-Тева 20 мг/мл раствор для подкожного введения шприц 1 мл 28 шт

Показаниярассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).Фармакологическое действиеИммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток. Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.Копаксон®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.Лекарственное взаимодействиеВзаимодействие между препаратом Копаксон®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение препарата Копаксон®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 дней). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, слегка опалесцирующий. 1 мл (1 шприц) глатирамера ацетат 20 мгВспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.1 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные.

Режим дозированияПрепарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно. Копаксон®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.Правила проведения инъекцииБлистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин. Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения. Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. Может потребоваться помощь другого человека для проведения инъекции.При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит. Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.Не следует прекращать применение препарата Копаксон®-Тева без консультации с врачом.Введение препарата1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.ПередозировкаДанных о передозировке препарата Копаксон®-Тева не имеется.Противопоказания к применениюповышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.Применение у детейПрепарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.Ограничения для детейПротивопоказанОграничения для пожилых пациентовНет данныхОграничения при нарушениях функции печениНет данныхПрименение при беременности и кормлении грудьюАдекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы, развитие эмбриона и процесс родов.Ограничения при беременностиПрименяется с осторожностьюОграничения при кормлении грудьюПротивопоказанПрименение при нарушениях функции почекПациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.Ограничения при нарушениях функции почекПрименяется с осторожностью