Фостер аэрозоль дозируемый для ингаляций баллон (баллончик) 200 мкг+6 мкг/доза 120доз

Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью нивелировать действие формотерола. Комбинацию беклометазон + формотерол не следует применять одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

При совместном применении комбинации беклометазон + формотерол и других β-адренергических ЛС возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие β-адренергические ЛС.

Совместное применение комбинации беклометазон + формотерол и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных ЛС (терфенадин), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к β₂-адреномиметикам.

Совместное применение ингибиторов МАО, а также ЛС, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД.

Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии галогенированными углеводородами.

В результате применения β₂-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикостероидам, ГКС и диуретиками (см. «Меры предосторожности»). Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Препарат Фостер^® не предназначен для применения при первоначальном лечении бронхиальной астмы.

Режим дозирования действующих веществ, входящих в состав препарата, подбирается индивидуально и должен корректироваться в зависимости от тяжести заболевания, причем не только в начале лечения комбинированным препаратом, но и при коррекции его доз. В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате Фостер^®, следует принимать агонист β₂-адренорецепторов и/или ингаляционный ГКС в отдельных ингаляторах.

В связи с экстрамелкодисперсным размером частиц беклометазона дипропионата в препарате Фостер^®, он оказывает более сильное действие, чем беклометазона дипропионат в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным размером частиц в препарате Фостер^® эквивалентны 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, применяемая в препарате Фостер^®, ниже, чем общая суточная доза беклометазона дипропионата, применяемая в лекарственных формах беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц.

Это следует принимать во внимание, когда пациент переходит с лекарственной формы беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц на препарат Фостер^®. В этом случае доза беклометазона дипропионата должна быть более низкой, и может потребоваться ее дальнейшая коррекция в зависимости от индивидуальной потребности пациента.

Рекомендации по дозированию для взрослых в возрасте 18 лет и старше. По 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Препарт Фостер^® (дозировка 200/6 мкг) следует применять только для поддерживающей терапии. Имеется препарат Фостер^®  в дозировке 100/6 мкг с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата для поддерживающей и симптоматической терапии. Пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный бронходилататор быстрого действия для купирования приступов бронхиальной астмы в любое время.

Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом, для того чтобы режим дозирования препарата Фостер^® оставался оптимальным и изменялся только по рекомендации врача. Дозу следует титровать до наименьшей эффективной для контроля над симптомами бронхиальной астмы. После достижения длительного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата на следующем этапе можно попробовать перейти на монотерапию ингаляционными ГКС.

Препарат Фостер^® (дозировка 200/6 мкг) не следует применять на этапе снижения дозы, но имеется препарат Фостер^® с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата, предназначенный для этапа снижения дозы (Фостер^® в дозировке 100/6 мкг).

Пациентам должно быть рекомендовано применять препарат Фостер^® каждый день, даже в отсутствие симптомов.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Поченая и печеночная недостаточность. Данные о применении Фостер^® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют.

Рекомендации по дозированию у детей и подростков до 18 лет. Препарат Фостер^® (дозировка 200/6 мкг) не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Инструкция по применению ингалятора

Препарат Фостер^® предназначен только для ингаляционного применения.

Для эффективности лечения очень важно правильно пользоваться аэрозольным ингалятором, поэтому врач или другой медицинский работник должны показать пациенту, как правильно пользоваться ингалятором. Перед применением препарата пациенту необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению препарата Фостер^® и следовать ее рекомендациям (см. ниже).

У ингалятора Фостер^® на задней части распыляющего устройства (ингалятора) имеется счетчик доз (для формы выпуска, содержащей 120 доз) или индикатор доз (для формы выпуска, содержащей 180 доз), которые показывают, сколько ингаляционных доз осталось в ингаляторе. Для формы выпуска, содержащей 120 доз, при каждом нажатии на баллончик и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Для формы выпуска, содержащей 180 доз, при каждом нажатии на баллончик и распылении аэрозоля счетчик немного поворачивается, при этом количество оставшихся ингаляционных доз отображается с интервалом в 20 доз.

Не следует допускать падения ингалятора, т.к. это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике или индикаторе доз.

Перед первым применением ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, следует выпустить одну дозу аэрозоля в воздух, для того чтобы убедиться в том, что ингалятор работает правильно (тестирование ингалятора).

После тестирования в первый раз ингалятора, содержащего 120 доз, счетчик доз должен показывать цифру 120.

После тестирования в первый раз ингалятора, содержащего 180 доз, индикатор доз должен показывать цифру 180.

Если это возможно, то ингаляции следует проводить в положении стоя или сидя.

Если ингалятор находился на сильном холоде, перед использованием пациенту следует его согреть в руках в течение нескольких минут. Никогда нельзя нагревать его другим способом.

Порядок проведения ингаляции

1.  Снять защитный колпачок (крышку) с мундштука и проверить его чистоту: мундштук должен быть чистым, незапыленным и не иметь загрязнений или других инородных объектов.

2.  Сделать максимально возможный медленный и глубокий выдох.

3.  Держать баллончик вертикально таким образом, чтобы дно было направлено вверх, и охватить губами мундштук без прикусывания его зубами.

4.  Затем начать делать медленный и глубокий вдох через рот. После начала вдоха следует нажать на дно баллончика ингалятора, для того, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля, продолжая при этом делать глубокий вдох.

5.  Задержать дыхание насколько это возможно, после чего вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Делать выдох в ингалятор нельзя.

Чтобы провести дополнительную ингаляцию, следует подержать ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 с и повторить этапы 2–5.

Внимание: не следует проводить этапы 2–5 слишком быстро.

После использования следует закрыть мундштук защитным колпачком (крышкой) и проверить счетчик или индикатор доз.

Когда счетчик доз или индикатор доз показывают цифру 20, пациентам рекомендуется приобрести новый ингалятор. Следует прекратить использование ингалятора, когда счетчик или индикатор доз показывают 0, т.к. в этом случае оставшееся в устройстве количество раствора может быть недостаточным для распыления полной аэрозольной дозы.

В случае если во время проведения ингаляции аэрозоль выходит или из ингалятора, или из уголков рта, следует повторить процедуру ингаляции с этапа 2.

Пациентам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками таким образом, чтобы указательные пальцы лежали на дне баллончика ингалятора, а оба больших пальца — на основании ингалятора.

После проведения ингаляции пациентам следует прополоскать водой ротовую полость и горло, а также почистить зубы.

В баллончике находится жидкость под давлением. Ингалятор нельзя подвергать воздействию температуры более 50 °C и прокалывать.

Очистка ингалятора

Для регулярного очищения ингалятора пациентам следует снять защитный колпачок (крышку) с мундштука и протереть мундштук снаружи и изнутри сухой тканью. Пациенты не должны извлекать баллончик из ингалятора и использовать воду и другие жидкости для очищения мундштука.

Пациенты, которым трудно синхронизировать выпуск аэрозоля со вдохом, могут воспользоваться спейсерным устройством АэроЧамбер Плюс^® (AeroChamber Plus^®).

Врачу, фармацевту или медсестре/медбрату следует научить пациентов правильному использованию и уходу за спейсерным устройством и проверить их технику проведения ингаляции, чтобы удостовериться в оптимальном поступлении лекарственного аэрозоля в легкие. Это может достигаться путем проведения пациентом, использующим спейсерное устройство АэроЧамбер Плюс^®, одного медленного и глубокого вдоха через спейсер без задержек между распылением аэрозоля и ингаляцией.

Ингаляционные дозы комбинации беклометазон + формотерол до 12 кумулятивных (общая доза беклометазона дипропионата 1200 мкг, формотерола 72 мкг) были изучены у пациентов с бронхиальной астмой. Кумулятивное лечение не вызывало нежелательные эффекты на жизненноважные функции, не наблюдались ни серьезные, ни тяжелые нежелательные эффекты.

Симптомы: чрезмерно высокие дозы формотерола могут привести к эффектам, типичным для β₂-адреномиметиков, — тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение интервала QTc, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

Однократная ингаляция доз беклометазона дипропионата, значительно превышающих рекомендуемые, может приводить к временному угнетению функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев (по данным определения концентрации кортизола в плазме крови) нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. У таких пациентов следует продолжать лечение в дозе, достаточной для контроля симптомов бронхиальной астмы.

При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие — возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав комбинации беклометазона.

При хронической передозировке беклометазона дипропионата имеется риск угнетения функции коры надпочечников (см. «Меры предосторожности»).

Лечение: при появлении симптомов передозировки формотерола показано поддерживающее основные функции организма и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях — госпитализация. Может быть рассмотрено применение кардиоселективных β-адреноблокаторов при соблюдении крайней осторожности, т.к. применение β-адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование содержания калия в плазме крови.

При хронической передозировке беклометазона рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. Лечение следует продолжать в дозе, достаточной для достижения контроля симптомов бронхиальной астмы.

Повышенная чувствительность к активным веществам комбинации; возраст до 18 лет.

Нет клинических данных по применению комбинации беклометазон + формотерол во время беременности. Исследования, проведенные на животных с одновременным применением беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только при их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием β₂-адреномиметиков особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения во время беременности и особенно в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую, более безопасную при беременности, терапию.

Во время беременности комбинацию беклометазон + формотерол следует применять только в тех случаях, когда польза от ее применения превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.

Нет достаточного количества клинических данных по применению комбинации беклометазон + формотерол в период грудного вскармливания у человека.

Хотя отсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, секретируется в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли формотерол в грудное молоко у человека, но у животных он выделялся в грудное молоко.

Комбинация беклометазон + формотерол может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

По рецепту.

Комбинация содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, поэтому следует ожидать, что она может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.

Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации или отдельных ЛС, представленны ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит; нечасто — грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — гранулоцитопения; очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергический дерматит; очень редко — реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение функции надпочечников.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипокалиемия, гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто — дисфория; очень редко — отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — тремор, головокружение.

Со стороны органа зрения: очень редко — глаукома, катаракта.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — тубоотит.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTc, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия; редко — желудочковые экстрасистолы, стенокардия; очень редко — фибрилляция предсердий.

Со стороны сосудов: нечасто — гиперемия, приливы крови к коже лица.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — дисфония; нечасто — ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма ЛС и мероприятий; редко — парадоксальный бронхоспазм; очень редко — одышка, обострение бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, гипергидроз; редко — крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия; очень редко — замедление роста у детей и подростков.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — периферические отеки; частота неизвестна — повышенная утомляемость.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение уровня С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентрации свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови; редко — повышение АД, снижение АД; очень редко — снижение МПКТ.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. «Меры предосторожности»).

Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.

Следующие нежелательные реакции обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки.

Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения комбинации беклометазон + формотерол. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения комбинацией беклометазон + формотерол.

При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения МПКТ, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. «Меры предосторожности»).

Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

• J45 - Астма

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде раствора от бесцветного до желтоватого цвета, в алюминиевом аэрозольном баллоне, снабженном нажимным дозирующим клапаном, распыляющим устройством и мундштуком с крышкой; клапан и аэрозольный баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.

1 доза 1 доставленная доза

беклометазона дипропионат 200 мкг 177.7 мкг

формотерола фумарата дигидрат 6 мкг 5.1 мкг

Вспомогательные вещества: хлористоводородной кислоты раствор 1 М, этанол, норфлуран.

120 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые* (1) с нажимным дозирующим клапаном - пачки картонные.

180 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые* (1) с нажимным дозирующим клапаном - пачки картонные.

* Баллон вставлен в распыляющее устройство со встроенным индикатором доз

Клапан и баллон должны быть свободны от видимых признаков коррозии.