Рубомицин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения флакон 20 мг фл.1 шт

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографииКОД ТОВАРА: 362176

Продается по рецепту

Действующее вещество:

Даунорубицин

Форма выпуска:

Лиофилизат

Дозировка:

20мг

Количество в упаковке:

Производитель

ОНОПБi

Срок годности:

Длительный срок

Страна

Россияi

Часто ищут в инструкции

Нет в наличии в регионе

Инструкция по применению Рубомицин лиофилизат 20 мг фл.1 шт

Показания

Фармакокинетика

Фармакологическое действие

Лекарственное взаимодействие

Режим дозирования

Противопоказания к применению

Применение у детей

Ограничения для пожилых пациентов

Применение при нарушениях функции печени

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Побочное действие

Нозологии

Состав

Источники аннотации Рубомицин лиофилизат 20 мг фл.1 шт

Проверено специалистом

Грищенкова Юлия Владиславовна

Фармацевт (стаж 9 лет)

Показания

Острый лейкоз, лимфогранулематоз, хорионэпителиома матки, нейробластома, опухоль Юинга, опухоль Вильмса, неходжкинские лимфомы.

Фармакокинетика

После в/в введения быстро распределяется в организме, особенно в почках, селезенке, печени, сердце. Не проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита даунорубицинола.

T_1/2 в начальной фазе составляет 45 мин; в конечной фазе - для даунорубицина 18.5 ч, для даунорубицинола 26.7 ч, для других метаболитов 55 ч. Выводится почками и с желчью.

Рубомицин лиофилизат 20 мг фл.1 шт: Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков, продуцируется Streptomyces coeruleorubidis. Цитотоксическое действие обусловлено способностью ингибировать синтез ДНК, РНК и белков. Механизм действия основан на интеркаляции антрациклина между соседними парами оснований двойной спирали ДНК, что препятствует ее "разворачиванию" для последующей репликации.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов.

При применении с циклофосфамидом или доксорубицином повышается риск развития кардиотоксичности.

При сочетанном применении с метотрексатом (или с другими препаратами с гепатотоксическим действием) увеличивается вероятность возникновения гепатотоксичности.

Применение даунорубицина с урикозурическими препаратами повышает риск развития нефропатии.

Рубомицин лиофилизат 20 мг фл.1 шт: Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Рубомицин лиофилизат 20 мг фл.1 шт: Противопоказания к применению

Лейкопения (число лейкоцитов ниже 4000/мкл), тромбоцитопения (число тромбоцитов ниже 120 000/мкл), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, беременность, повышенная чувствительность к даунорубицину.

Применение у детей

Частота кардиотоксических побочных эффектов у детей возрастает, если суммарная курсовая доза даунорубицина превышает 300 мг/м² . Нарушения сократимости миокарда, симптомы хронической сердечной недостаточности и другие кардиотоксические эффекты даунорубицина у детей могут проявиться через несколько месяцев и даже лет после окончания лечения, поэтому контроль функционального состояния сердечно-сосудистой системы следует осуществлять длительно.

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Даунорубицин противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции в период терапии даунорубицином.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное, эмбриотоксическое действие даунорубицина.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени, с заболеваниями сердца (в т.ч. в анамнезе), подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у больных, получавших или получающих в настоящее время комбинированную химиотерапию другими противоопухолевыми препаратами, оказывающими миелотоксическое действие, или курс лучевой терапии.

Не рекомендуют применение даунорубицина у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно переболевших или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом или другими острыми инфекционными заболеваниями.

Перед началом и в ходе лечения необходимы контроль картины периферической крови, функционального состояния почек, печени, рентгенография грудной клетки, ЭКГ, эхокардиография, определение величины ударного объема сердца.

Частота кардиотоксических побочных эффектов возрастает, если суммарная курсовая доза даунорубицина превышает 400 мг/м² у взрослых и 300 мг/м² у детей. Нарушения сократимости миокарда, симптомы хронической сердечной недостаточности и другие кардиотоксические эффекты даунорубицина могут проявиться через несколько месяцев и даже лет после окончания лечения (особенно у детей), поэтому контроль функционального состояния сердечно-сосудистой системы следует осуществлять длительно.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациента или членов его семьи.

Не рекомендуют применять даунорубицин у пациентов, ранее получивших полные кумулятивные дозы доксорубицина. Если полученная курсовая доза доксорубицина ниже кумулятивной, то общая доза даунорубицина и доксорубицина не должна превышать 550 мг/м².

В первые несколько дней применения даунорубицина возможно окрашивание мочи в красный цвет.

Рубомицин лиофилизат 20 мг фл.1 шт: Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, стоматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, аритмии; редко - миокардит, перикардит.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Прочие: алопеция, аллергические реакции, головная боль.

Местные реакции: боль в месте введения, некроз ткани (при нарушении техники введения).

Нозологии

C58 - Злокачественное новообразование плаценты
C64 - Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
C47 - Злокачественное новообразование периферических нервов и вегетативной нервной системы
C40 - Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей
C41 - Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций
C91.0 - Острый лимфобластный лейкоз
C85 - Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы
C83 - Диффузная неходжкинская лимфома
C81 - Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
C82 - Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
C92.0 - Острый миелоидный лейкоз

Рубомицин лиофилизат 20 мг фл.1 шт: Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде пористой массы красного цвета, гигроскопичный. 1 фл. даунорубицина гидрохлорид 21.4 мг, что соответствует содержанию даунорубицина 20 мг 20 мг - Флаконы стеклянные вместимостью 10 мл (1) - пачки картонные.