Гипосарт А 10 мг+16 мг таблетки 30 шт в Пскове

Режим дозирования

Препарат следует принимать внутрь 1 раз/сут, запивая небольшим количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Пациент, у которого достигнут контроль АД на фоне приема монокомпонентных препаратов амлодипина и кандесартана, может быть переведен на терапию препаратом Гипосарт А, содержащим те же дозы действующих веществ.

Доза 5 мг амлодипина и 8 мг кандесартана цилексетила 1 раз/сут назначается в виде 1 таблетки Гипосарт А 5 мг+8 мг.

Доза 10 мг амлодипина и 16 мг кандесартана цилексетила назначается в виде 2 таблеток Гипосарт А 5 мг+8 мг или 1 таблетки Гипосарт А 10 мг+16 мг.

Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг, а максимальная суточная доза кандесартана цилексетила составляет 32 мг.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30–80 мл/мин) рекомендуется титрование дозы в зависимости от терапевтического эффекта препарата. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности (КК <15 мл/мин) ограничен (см. раздел "Особые указания").

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется титрование дозы. Препарат Гипосарт А противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел "Противопоказания").

Безопасность и эффективность применения препарата Гипосарт А у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены (см. раздел "Противопоказания").

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований, носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения побочных эффектов не зависела от пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3.1%) и плацебо (3.2%).

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций в таблицах раздела представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Таблица 1. Нежелательные реакции амлодипина

Частота Нежелательная реакция

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко Тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Нечасто Кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макуло-папулезная сыпь, крапивница)

Очень редко Ангионевротический отек, мультиформная эритема

Нарушения метаболизма и питания

Очень редко Гипергликемия

Нечасто Увеличение/снижение массы тела

Со стороны нервной системы

Часто Головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость

Нечасто Астения, общее недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая невропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, звон в ушах, извращение вкуса

Очень редко Мигрень, повышенное потоотделение, апатия, ажитация, атаксия, амнезия

Частота неизвестна Экстрапирамидные нарушения

Со стороны органа зрения

Нечасто Диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения

Со стороны сердца

Часто Ощущение сердцебиения

Очень редко Нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной

Со стороны сосудов

Часто Периферические отеки (лодыжек и стоп), "приливы" крови к коже лица

Нечасто Чрезмерное снижение АД

Очень редко Обморок, одышка, васкулит, ортостатическая гипотензия развитие или усугубление течения ХСН

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто Одышка, ринит, носовое кровотечение

Редко Кашель

Со стороны ЖКТ

Часто Тошнота, боли в животе

Нечасто Рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда

Редко Гиперплазия десен, повышение аппетита

Очень редко Панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко Дерматит

Очень редко Алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи

Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто Артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз

Редко Миастения

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто Учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, нарушение эректильной функции

Очень редко Дизурия, полиурия

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто Озноб, гинекомастия, боль неуточненной локализации

Очень редко Паросмия

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко Гипергликемия

В таблице ниже представлены побочные эффекты, отмеченные на фоне применения кандесартана в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении. В объединенном анализе данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией описанные побочные эффекты наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо.

Таблица 2. Нежелательные реакции кандесартана

Частота Нежелательная реакция

Инфекции и инвазии

Часто Респираторные инфекции

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

Нарушения метаболизма и питания

Очень редко Гиперкалиемия, гипонатриемия

Со стороны нервной системы

Часто Головокружение/вертиго, головная боль

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко Кашель

Со стороны ЖКТ

Очень редко Тошнота

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко Повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко Ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд

Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто Боль в спине

Очень редко Артралгия, миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. раздел "Особые указания")

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто Слабость

Лабораторные показатели: в целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других средств, влияющих или действующих на РААС, может наблюдаться небольшое снижение гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности АЛТ было отмечено несколько чаще при применении кандесартана в сравнении с плацебо (1.3% против 0.5%). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к амлодипину, кандесартану, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;

тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);

обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз);

шок (включая кардиогенный);

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;

одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. раздел "Особые указания");

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин), двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, после пересадки почки в анамнезе; у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями и ИБС, гиперкалиемией; у пациентов со сниженным ОЦК; у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям); у пациентов с печеночной недостаточностью; у пациентов с хронической сердечной недостаточностью неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, нестабильной стенокардией, аортальным стенозом, митральным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 месяца после него), СССУ (выраженная тахикардия, брадикардия), артериальной гипотензией, при одновременном применении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Гипосарт А при беременности противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Пациентки, принимающие препарат Гипосарт А, должны быть предупреждены об этом до планирования беременности, чтобы они могли обсудить альтернативные варианты терапии со своим лечащим врачом. В случае диагностирования беременности терапия препаратом Гипосарт А должна быть немедленно прекращена и, при необходимости, назначено альтернативное лечение.

Препараты, оказывающие прямое действие на РААС, могут вызывать нарушения развития плода или оказывать негативное действие на новорожденного, вплоть до летального исхода, при применении препарата во время беременности. Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызывать нарушения развития плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена.

Период грудного вскармливания

Опыт применения препарата показывает, что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0.85 среди 31 кормящей женщины, которые страдали артериальной гипертензией, обусловленной беременностью и получали амлодипин в начальной дозировке 5 мг/сут. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 98.7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко составляет 4.17 мкг/кг.

В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Однако кандесартан выделяется из молока лактирующих крыс.

В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей, Гипосарт А не должен применяться в период грудного вскармливания.

Фертильность

Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность при исследовании на крысах.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат Гипосарт А противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется титрование дозы.

Применение при нарушениях функции почек

Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности (КК <15 мл/мин) ограничен. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30–80 мл/мин) рекомендуется титрование дозы в зависимости от терапевтического эффекта препарата.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Гипосарт А у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, применение противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.

1 таб.

амлодипина безилат* 13.87 мг,

 что соответствует содержанию амлодипина 10 мг

кандесартана цилексетил* 16 мг

Вспомогательные вещества: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.

12 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

* в пересчете на 100% вещество.