Валганцикловир-Тева 450 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 шт в Петропавловске-Камчатском

Режим дозирования

Во избежание передозировки необходимо строгого соблюдать рекомендации по режиму дозирования. Стандартный режим дозирования Препарат Валганцикловир-Тева следует принимать внутрь во время еды (см. подразделы «Всасывание» и «Фармакокинетика у особых групп пациентов» раздела «Фармакологические свойства»). Валганцикловир быстро и в значительной степени метаболизируется с образованием ганцикловира. Биодоступность ганцикловира в случае приема таблеток препарата Валганцикловир-Тева в 10 раз выше, чем в случае перорального приема ганцикловира (см. разделы «Особые указания» и «Передозировка»). Необходимо строго придерживаться рекомендаций по дозированию, указанных ниже. Терапия ЦМВ-ретинита Взрослые Индукционная терапия ЦМВ-ретинита У пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза препарата Валганцикловир-Тева составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности (см. раздел «Особые указания»). Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита После проведения курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить (см. подраздел «Индукционная терапия ЦМВ-ретинита» раздела «Способ применения и дозы»). Длительность поддерживающей терапии должна определяться индивидуально. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Взрослые Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, необходимо начать терапию препаратом Валганцикловир-Тева в течение первых 10 дней после трансплантации в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 200‑го дня посттрансплантационного периода. Пациентам, перенесшим трансплантацию других солидных органов, необходимо начать терапию препаратом Валганцикловир-Тева в течение первых 10 дней после трансплантации в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 100‑го дня посттрансплантационного периода. Особые указания по дозированию Пациенты детского возраста Терапия ЦМВ-ретинита Противопоказано применять таблетки препарата Валганцикловир-Тева у детей до 18 лет с целью терапии ЦМВ-ретинита, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир-Тева у данной возрастной группы по данному показанию не установлена. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Режим дозирования у детей в возрасте с 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых (см. подраздел «Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов» раздела «Способ применения и дозы»). Таблетки препарата Валганцикловир-Тева противопоказано применять у детей и подростков до 16 лет с целью профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир-Тева у данной возрастной группы не установлена. Пациенты пожилого возраста Эффективность и безопасность в данной популяции пациентов не установлены. Клинические исследования у пациентов в возрасте >65 лет не проводились. Поскольку почечный клиренс с возрастом снижается, пациентам пожилого возраста препарат Валганцикловир-Тева следует назначать строго с учетом показателей функции почек (см. ниже Таблицу 2 и подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов» раздела «Фармакологические свойства»). Пациенты с нарушением функции почек Необходимо проводить тщательный контроль концентрации креатинина в сыворотке крови или расчетного клиренса креатинина. Коррекцию дозы у взрослых пациентов проводят в зависимости от клиренса креатинина, как это показано в Таблице 2, представленной ниже (см. подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов» раздела «Фармакологические свойства» и раздел «Особые указания»). Расчетный клиренс креатинина вычисляется в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови по следующей формуле: для женщин = 0,85 ? показатель для мужчин Таблица 2. Клиренс креатинина (мл/мин) Доза для индукционной терапии Доза для поддерживающей терапии/профилактики ≥60 900 мг 2 раза в сутки 900 мг 1 раз в сутки 40–59 450 мг 2 раза в сутки 450 мг 1 раз в сутки 25–39 450 мг 1 раз в сутки 450 мг каждые 2 дня 10–24 450 мг каждые 2 дня 450 мг 2 раза в неделю <10 противопоказано противопоказано Пациенты с нарушением функции печени Эффективность и безопасность не установлены (см. подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов» раздела «Фармакологические свойства»). Пациенты с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией, панцитопенией У пациентов, получающих препарат Валганцикловир-Тева (и ганцикловир), отмечались случаи тяжелой лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, панцитопении, недостаточности костного мозга и апластической анемии. Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток в 1 мкл или число тромбоцитов меньше 25000 клеток в 1 мкл, а также в случае, если гемоглобин ниже 80 г/л (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты, находящиеся на гемодиализе У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина <10 мл/мин), рекомендации по дозированию препарата Валганцикловир-Тева отсутствуют. Таким пациентам применение препарата Валганцикловир-Тева противопоказано.

Передозировка

Передозировка валганцикловира и внутривенно вводимого ганцикловира Возможно, что передозировка валганцикловира может привести к увеличению нефротоксичности (см. разделы «Особые указания» и «Способ применения и дозы»). В ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата были описаны случаи передозировки ганцикловира при внутривенном введении, в том числе с фатальным исходом. Некоторые из них не сопровождались нежелательными явлениями. У большинства же пациентов отмечалось одно или несколько из следующих нежелательных явлений: -     гематотоксичность: миелосупрессия, включая панцитопению, недостаточность костного мозга, лейкопению, нейтропению, гранулоцитопению; -     гепатотоксичность: гепатит, нарушение функции печени; -     нефротоксичность: усиление гематурии у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; -     желудочно-кишечная токсичность: боли в животе, диарея, рвота; -     нейротоксичность: генерализованный тремор, судороги. Снизить концентрации валганцикловира в плазме у пациентов с передозировкой можно путем гемодиализа и гидратации (см. подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов» раздела «Фармакологические свойства»).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или другим компонентам препарата. Абсолютное число нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл, число тромбоцитов менее 25000 клеток в 1 мкл или концентрация гемоглобина ниже 80 г/л (см. раздел «Особые указания»). Клиренс креатинина менее 10 мл/мин. Детский возраст до 16 лет (профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска). Детский возраст до 18 лет (лечение ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов со СПИДом). Период грудного вскармливания. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью Пожилой возраст (безопасность и эффективность препарата не установлены). Гиперчувствительность к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру и фамцикловиру, соответственно) а анамнезе, поскольку из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и валацикловира возможны реакции перекрестной гиперчувствительности к этим препаратам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность В ходе исследований у животных применение ганцикловира вызывало нарушение фертильности (см. подраздел «Доклинические данные по безопасности» раздела «Фармакологические свойства»). У пациентов, получающих валганцикловир для профилактики ЦМВ-инфекции на протяжении 200 дней после трансплантации почки, отмечалось угнетение сперматогенеза (по сравнению с контрольной группой, не получающей лечения). По прошествии примерно 6‑ти месяцев после прекращения терапии средняя плотность спермы у пролеченных пациентов была сопоставима с таковой у контрольной группы пациентов, не получающих терапию. При этом у всех пролеченных пациентов с нормальной плотностью спермы и у 8 из 13 пациентов со сниженной плотностью спермы на исходном уровне после прекращения лечения отмечалась нормальная плотность спермы. При последующем наблюдении в контрольной группе у всех пациентов с нормальной плотностью спермы и у 2 из 4 пациентов со сниженной плотностью спермы на исходном уровне после прекращения лечения отмечалась нормальная плотность спермы. Контрацепция у мужчин и женщин Во время лечения и в течение минимум 30 дней после окончания лечения препаратом Валганцикловир-Тева женщинам с репродуктивным потенциалом следует рекомендовать использовать надежные методы контрацепции. Во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания мужчинам, ведущим половую жизнь, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши (см. подраздел «Доклинические данные по безопасности» раздела «Фармакологические свойства» и раздел «Особые указания»). Беременность Безопасность применения препарата Валганцикловир-Тева при беременности у человека не установлена. Однако ганцикловир быстро проникает через человеческую плаценту. При беременности назначения препарата Валганцикловир-Тева следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальный положительный эффект лечения для матери оправдывает возможный риск для плода. Дополнительные исследования репродуктивной токсичности валганцикловира не проводились ввиду его быстрого и значительного превращения в ганцикловир. В исследованиях у животных применение ганцикловира ассоциировалось с тератогенностью и токсичностью в отношении репродуктивной системы. Безопасность применения препарата Валганцикловир-Тева в ходе родов и родоразрешения не изучалась. Грудное вскармливание Исследований влияния валганцикловира и ганцикловира на пери- и постнатальное развитие не проводилось, при этом нельзя исключить возможность выделения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка. Результаты исследований у человека отсутствуют, но результаты исследований у животных показывают, что ганцикловир выводится с грудным молоком у крыс. В случае необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество

Валганцикловира гидрохлорид 496,300 мг (валганцикловир 450,000 мг);

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 112) 70,000 мг; маннитол 86,230 мг; кремния диоксид коллоидный 3,400 мг; кросповидон (тип А) 10,050 мг; магния стеарат 4,020 мг;

Оболочка

Опадрай II 32K54870 розовый 26,800 мг: гипромеллоза‑15cP / HPMC2910 (E464) 10,720 мг; лактозы моногидрат 6,700 мг; титана диоксид (E171) 6,218 мг; триацетин (E1518) 2,948 мг; краситель железа оксид красный (E172) 0,214 мг.