Атрипла в Новой Адыгее
Извините, по вашему запросу ничего не нашлось
Нужна помощь с выбором?
В нашем колл-центре работают специалисты с медицинским образованием, средний стаж от 7 лет
8 (800) 775-75-33Инструкция по применению Атрипла
Описание
Фармако-терапевтическая группа: Противовирусное [ВИЧ] средство
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с фиксированной дозой эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовира дизопроксил фумарата. Показания препарата
Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию более 3 месяцев и имеющих на фоне нее в крови уровень РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл. Побочное действие
Профиль безопасности комбинированного применения эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовира изучали у 460 пациентов, при приеме в лекарственной форме комбинированного препарата или в виде монокомпонентных препаратов. Побочное действие комбинированной терапии в целом не отличалось от соответствующих результатов терапии отдельными препаратами.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные лекарственные реакции, вероятно и возможно связанные с приемом препарата, относятся к нарушениям психики (16%), нарушениям со стороны нервной системы (13%), нарушениям со стороны ЖКТ (7%).
Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему; нейропсихических реакциях (тяжелая депрессия, завершенное самоубийство, склонность к психозу, судороги); нарушениях функции печени; панкреатите и лактацидозе (в отдельных случаях со смертельным исходом).
Также сообщалось о нарушении функции почек, почечной недостаточности и тубулоинтерстициальной нефропатии (в т.ч. синдроме Фанкони), в отдельных случаях приводящих к нарушению структуры костной ткани (повышенный риск переломов костей). Пациентам, принимающим препарат, рекомендуется регулярно контролировать функцию почек.
Отмена препарата у пациентов с сочетанной ВИЧ-инфекцией и вирусным гепатитом В может сопровождаться серьезным обострением хронического гепатита.
Частоту определяли следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) или редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).
Нежелательные лекарственные реакции, при возникновении которых необходимо неотложное лечение, ассоциированные только с приемом комбинированного препарата, и не наблюдавшиеся при применении монокомпонентных препаратов, включают:
Часто - анорексия.
Нечасто - сухость во рту, бессвязность речи, повышенный аппетит, снижение либидо, миалгия.
Нежелательные лекарственные реакции, ассоциированные с приемом препарата и относящиеся к монокомпонентным препаратам
Эфавиренз
Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ: часто - гипертриглицеридемия3; нечасто - гиперхолестеринемия3.
Нарушения психики: часто - депрессия (тяжелая в 1.6% случаев)3, тревога3, необычные сновидения3, бессонница3; нечасто - суицидальное поведение3, попытка самоубийства3, психоз3, мания3, паранойя3, галлюцинации3, эйфория3, склонность к аффекту3, спутанность сознания3, агрессия3; редко - завершенное самоубийство3,4, бред3,4, невроз3,4.
Со стороны нервной системы: часто - обусловленные поражением мозжечка нарушения равновесия и координации движений3, сонливость (2%)3, головная боль (5.7%)3, снижение концентрации внимания (3.6%)3, головокружение (8,5%)3; нечасто - судороги3, амнезия3, нарушение мышления3, атаксия3, нарушение координации движений3, возбуждение3, тремор.
Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха: нечасто - шум в ушах, головокружение (вертиго).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - "приливы" крови к коже лица.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, рвота, боли в животе, тошнота, повышение активности печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ и ГГТ); нечасто - панкреатит, острый гепатит; редко - печеночная недостаточность3,4.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - кожная сыпь (выраженная и умеренная - 11.6%, все степени тяжести - 18%); часто - кожный зуд; нечасто - синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема3, кожная сыпь тяжелого течения (<1%); редко - фотоаллергический дерматит.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - гинекомастия.
Прочие: часто - повышенная утомляемость.
Эмтрицитабин
Со стороны системы кроветворения: часто - нейтропения; нечасто - анемия.
Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции (в т.ч. крапивница); нечасто - ангионевротический отек4.
Со стороны обмена веществ: часто - гипергликемия, гипертриглицеридемия.
Нарушения психики: часто - необычные сновидения, бессонница.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота; часто - общее повышение активности амилазы, в т.ч. связанное с изменениями поджелудочной железы, повышение активности липазы, рвота, боли в животе, диспепсия, повышение активности ACT и АЛТ, гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - везикуло-буллезная, пустулезная, макуло-папулезная сыпь, кожный зуд, изменение цвета кожи (усиление пигментации).
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - повышение активности КФК.
Прочие: часто - боль, астения.
Тенофовир
Со стороны обмена веществ: очень часто - гипофосфатемия2; нечасто - гипокалиемия2; редко - лактацидоз3.
Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение; часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, рвота, тошнота; часто - боли в животе, вздутие, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто - панкреатит3; редко - жировая дистрофия печени3, гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение концентрации креатинина, протеинурия; редко - почечная недостаточность (острая и хроническая), острый тубулярный некроз, проксимальная ренальная тубулопатия, включая синдром Фанкони (в т.ч. острый интерстициальный нефрит)4, нефрогенный несахарный диабет.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - кожная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - рабдомиолиз2, мышечная слабость2; редко - остеомаляция (прявляющаяся болями в костях и переломами костей в отдельных случаях)2,4, миопатия2.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек.
Прочие: очень часто - астения.
1 У детей анемия встречается часто, а изменение цвета кожи при применении эмтрицитабина (участки гиперпигментации) наблюдается очень часто.
2 Указанная нежелательная реакция может появиться как следствие проксимальной ренальной тубулопатии. В отсутствие данного состояния считается, что возникновение указанной нежелательной лекарственной реакции не носит характер причинной взаимосвязи с применением тенофовира.
3 Подробное описание отдельных нежелательных лекарственных реакций представлено ниже.
4 Данные нежелательные лекарственные реакции были выявлены у пациентов, получавших эфавиренз, эмтрицитабин или тенофовир при наблюдении в рутинной клинической практике. Частоту встречаемости определяли по результатам статистических вычислений с учетом общего числа пациентов, получавших лечение эфавирензом, эмтрицитабином или тенофовиром в клинических исследованиях.
Описание отдельных нежелательных реакций
Кожная сыпь
В клинических исследованиях эфавиренза кожная сыпь проявлялась как слабо или умеренно выраженные макуло-папулезные кожные высыпания, возникающие в течение первых 2 недель от начала приема эфавиренза. У большинства пациентов кожная сыпь исчезает при продолжении терапии в течение одного месяца. Препарат может быть повторно назначен пациентам, которые прекратили его прием из-за появления кожной сыпи. При повторном назначении препарата пациентам следует рекомендовать применение антигистаминных препаратов и ГКС.
Со стороны психики
У пациентов, имеющих в анамнезе указания на психические заболевания, может повышаться риск развития серьезных психических реакций, указанных в соответствующем разделе нежелательных лекарственных реакций, относящихся к эфавирензу.
Со стороны нервной системы
Симптомы со стороны нервной системы при приеме препарата идентичны нежела
Атрипла: Состав
1 таб. содержит
тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг, что соответствует содержанию тенофовира 245 мг
эмтрицитабин 200 мг
эфавиренз 600 мг
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 108 мг, гидроксипропилцеллюлоза - 38.4 мг, магния стеарат - 23.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 268.1 мг, натрия лауретсульфат - 12 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II розовый - 46.5 мг: краситель железа оксид черный - 0.05%, краситель железа оксид красный - 0.92%, макрогол 3350 - 20.2%, поливиниловый спирт - 40%, тальк - 14.8%, титана диоксид - 24.03%.
Применение
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза препарата - 1 таб./сут.
Рекомендуется принимать препарат натощак, поскольку прием пищи может увеличить экспозицию эфавиренза и привести к увеличению частоты нежелательных лекарственных реакций. Для улучшения переносимости эфавиренза в связи с возможными нежелательными реакциями со стороны нервной системы рекомендуется применять препарат перед сном.
В случае необходимости коррекции дозы или прекращения приема одного из компонентов препарата пациента следует перевести на прием эфавиренза, эмтрицитабина или тенофовира в виде монопрепаратов. При прекращении терапии препаратом необходимо учитывать такие особенности, как длительный Т1/2 эфавиренза и продолжительный Т1/2 эмтрицитабина и тенофовира из внутриклеточного пространства. Ввиду индивидуальной вариабельности выведения препарата у пациентов и возможного развития резистентности, следует соблюдать клинические рекомендации, утвержденные для лечения ВИЧ-инфекции, а также учитывать причины отмены терапии.
При необходимости одновременного применения препарата с рифампицином у пациентов с массой тела 50 кг и выше может потребоваться дополнительное применение эфавиренза в дозе 200 мг/сут (до 800 мг).
Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется, но применение препарата рекомендуется с осторожностью, поскольку в данной группе пациентов высока вероятность почечной и печеночной недостаточности.
У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени может потребоваться увеличение интервала между приемом эмтрицитабина и тенофовира, что не может быть достигнуто при лечении комбинированным лекарственным препаратом. У пациентов с нарушением функции почек легкой степени коррекции дозы препарата не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс А по шкале Чайлд-Пью) лечение препаратом может проводиться без коррекции рекомендованной дозы.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.