Детравенол 1000 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 шт в Новой Адыгее

Взрослым в возрасте от 18 лет для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
  • боль;
  • судороги нижних конечностей;
  • ощущение тяжести и распирания в ногах;
  • "усталость" ног.

• Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
  • отеки нижних конечностей;
  • трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
  • венозные трофические язвы.
• Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таб. по 500 мг или 1 таб. по 1000 мг, предпочтительно утром. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таб. по 500 мг в сутки (по 2 таб. утром, днем и вечером) или 3 таб. по 1000 мг в сутки (по 1 таб. утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 4 таб. по 500 мг в сутки (2 таб. утром и вечером) или по 2 таб. по 1000 мг в сутки (по 1 таб. утром и вечером) в течение последующих 3 дней.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таб. по 500 мг или 1 таб. по 1000 мг в сутки.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Детравенол^® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции комбинации (диосмин + флавоноиды), наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

* - опыт пострегистрационного применения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.

Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимом лекарственном взаимодействии во время пострегистрационного применения препарата.

Симптомы: данные о случаях передозировки ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро - от серо-коричневого до серо-желтого цвета с вкраплениями более светлого и темного оттенков, и пленочная оболочка. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, магния стеарат.

Состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.

9 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской; на поперечном разрезе видны ядро - от серо-коричневого до серо-желтого цвета, допускается наличие вкраплений более светлого и темного оттенков, и пленочная оболочка.

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101).

Состав оболочки: Опадрай II 85F240012 Розовый: поливиниловый спирт, макрогол 3350, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, тальк, титана диоксид.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

При лечении геморроя назначение препарата Детравенол^® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала.

При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе "Режим дозирования". В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, т.е. по сути, "не содержит натрия".

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинических исследований по изучению влияния очищенной микронизированной флавоноидной фракции на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Механизм действия

Препарат Детравенол^® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Фармакодинамические эффекты

Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг/сут.

Комбинация (диосмин + флавоноиды) повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после лечения комбинацией (диосмин + флавоноиды) отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность комбинации (диосмин + флавоноиды) в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.

Исследования проводились после перорального приема лекарственного препарата с ¹⁴C-меченным диосмином и после однократного перорального приема очищенной микронизированной флавоноидной фракции 500 мг здоровыми добровольцами.

Всасывание

После однократного перорального приема ¹⁴C-меченного диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58%.

Распределение

Максимальные концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема в дозе 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч).

Метаболизм

Очищенная микронизированная флавоноидная фракция подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот. Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту.

Выведение

В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом почками, при этом за указанный период времени выводится 31% от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109±23%, 58±20% от принятой дозы выводится почками, а 51±24% от принятой дозы выводится через кишечник (основная часть препарата выводится через 24 ч). По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема 500 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, его T_1/2 составляет приблизительно 11 ч.

• I83.2 - Варикозное расширение вен нижних конечностей с язвой и воспалением
• I87.2 - Венозная недостаточность (хроническая) (периферическая)
• K64 - Геморрой и перианальный венозный тромбоз
• R60 - Отек, не классифицированный в других рубриках