Цервикон-Дим 100 мг суппозитории вагинальные 25 шт в Новой Адыгее
Инструкция по применению Цервикон-Дим 100 мг суппозитории вагинальные 25 шт
- Государственный реестр лекарственных средств
- Справочник лекарственных средств Vidal
Показания
Показан к применению у взрослых:
- лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом ПЦР).
Режим дозирования
Взрослые
Интравагинально по 100 мг 2 раза/сут. Длительность курса лечения 3-6 месяцев. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей.
Способ применения
Препарат вводится во влагалище - по 1 суппозиторию 2 раза/сут (утром и вечером). Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Цервикон®-ДИМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к дииндолилметану или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Побочное действие
Сведения о нежелательных реакциях получены в ходе клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений, в отношении которых причинная связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением имеет обоснованную вероятность и подтверждена.
Для оценки частоты нежелательных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
При интравагинальном применении препарата Цервикон®-ДИМ могут возникать следующие нежелательные реакции:
| Инфекции и инвазии | |
| Часто | бессимптомная бактериурия1 |
| Нечасто | бактериальный вагиноз1 |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |
| Часто | тромбоцитопения |
| Со стороны иммунной системы | |
| Часто | крапивница, зуд аллергический |
| Со стороны ЖКТ | |
| Нечасто | диарея |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Нечасто | петехии; скорость роста волос аномальная (замедление роста волос на голове, теле) |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
| Часто | вульвовагинальный дискомфорт, ощущение жжения в области половых органов, вульвовагинальный зуд, вагинальные выделения |
| Нечасто | сухость в вульвовагинальной области, задержка менструации, отек женских наружных половых органов*, вульвовагинальная эритема* |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Часто | повышение уровня АСТ; повышение уровня АЛТ; повышение скорости оседания эритроцитов; присутствие лейкоцитов в моче; присутствие белка в моче; повышение уровня кетоновых тел в крови |
| Нечасто | повышение АД; снижение уровня креатинина в крови; отклонение от нормы результатов мазка из влагалища (лейкоцитоз в мазке шейки матки) |
1 данные нежелательные реакции не были связаны с наличием каких-либо соответствующих клинических проявлений.
* нежелательные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного применения, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о применении дииндолилметана у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата Цервикон®-ДИМ во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Сведения о проникновении дииндолилметана в грудное молоко человека отсутствуют.
Фертильность
Женщинам с детородным потенциалом во время лечения необходимо использовать средства контрацепции, дополнительную информацию см. в разделах "Лекарственное взаимодействие" и "Особые указания".
Применение у детей
Ограничения для пожилых пациентов
Ограничения при нарушениях функции печени
Ограничения при нарушениях функции почек
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились. Маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами системного применения в связи с тем, что препарат практически не поступает в системный кровоток.
Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, содержащими в своем составе антисептики-окислители (перманганат калия, йод, перекись водорода).
При одновременном применении препарата Цервикон®-ДИМ с вагинальным кольцом НоваРинг® возможно повреждение кольца (разрыв).
Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны.
Состав
Суппозитории вагинальные от светло-розового до желтовато-розового цвета, торпедообразной формы с возможным специфическим запахом; на продольном срезе допускается наличие воздушного стержня и/или воронкообразного углубления.
| 1 супп. | |
| дииндолилметан | 100 мг |
Вспомогательные вещества: жир твердый, кросповидон, краситель кармин красный (Е120).
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
Особые указания
Перед назначением препарата Цервикон®-ДИМ следует убедиться в отсутствии у пациентки инфекций мочеполовой системы в фазе активного воспаления (за исключением папилломавирусной инфекции).
Препарат не следует применять во время менструации, лечение целесообразно начинать/возобновлять после менструации. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции.
Возможно снижение эффективности латексных средств контрацепции, например, презервативов или диафрагмы (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"), и по этой причине не следует применять препарат одновременно с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы.
В связи с тем, что папилломавирусная инфекция считается главным фактором патогенеза цервикальной интраэпителиальной неоплазии, в период лечения препаратом Цервикон®-ДИМ с целью предупреждения инфицирования папилломавирусом рекомендуется воздерживаться от половых контактов либо при каждом половом контакте использовать полиуретановые мужские презервативы (независимо от того, используются ли иные методы контрацепции).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Цервикон®-ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Препарат Цервикон®-ДИМ в качестве действующего вещества содержит дииндолилметан, который является средством, стимулирующим апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к γ-интерферону. Тем самым, в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных вирусом папилломы человека и трансформированных клеток и усиливать неспецифический иммунный ответ на инфекцию. Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16α-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена Е7 вируса папилломы человека, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении дииндолилметан обладает высокой местной биодоступностью и при этом практически не попадает в системный кровоток.
Условия хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2°-8°С.
Условия реализации
Срок годности
Нозологии
- B97.7 - Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках
- N87 - Дисплазия шейки матки
Сертификаты
